Perubahan Ketentuan Pengawasan Obat Daring dalam Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2025
Ringkasan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Nomor 30 Tahun 2025 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2024 tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang Diedarkan Secara Daring (“Peraturan BPOM 30/2025”) ditetapkan pada tanggal 22 Oktober 2025 dan mulai berlaku efektif sejak tanggal diundangkannya, yaitu 3 November 2025.
Tujuan utama dari penerbitan peraturan ini adalah untuk memperbarui kerangka hukum pengawasan obat dan makanan daring agar lebih sesuai dengan kebutuhan hukum saat ini, sekaligus memperkuat perlindungan masyarakat dari produk yang tidak memenuhi standar.
Latar Belakang dan Konteks
Peraturan ini bertujuan untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat dan makanan secara daring yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, mutu, serta gizi. Seiring berjalannya waktu, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2024 tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang Diedarkan Secara Daring (“Peraturan BPOM 14/2024”) yang sebelumnya mengatur hal ini dinilai sudah tidak sesuai lagi dengan kebutuhan hukum yang ada. Oleh karena itu, perubahan ini diperlukan untuk memastikan bahwa regulasi pengawasan tetap relevan dan efektif dalam mengatasi tantangan peredaran produk secara daring.
Perbandingan dengan Peraturan Sebelumnya
Berikut adalah perbandingan antara Peraturan BPOM 30/2025 dan Peraturan BPOM 14/2024:
| Aspek | Peraturan BPOM 14/2024 | Peraturan BPOM 30/2025 |
| Pengecualian Peredaran Daring (Pasal 3) | Peredaran Obat, Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, atau Suplemen Kesehatan secara daring dikecualikan untuk Penyerahan yang dilaksanakan melalui Sistem Elektronik secara langsung dan terbatas pada penggunaan internal untuk memenuhi kebutuhan pelayanan kesehatan di Fasilitas Pelayanan Kesehatan yang bersangkutan. | Peredaran Obat, Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, atau Pangan Olahan secara daring dikecualikan untuk Penyerahan Obat, Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, atau PKMK (Pangan Olahan untuk Keperluan Medis Khusus) yang dilaksanakan melalui Sistem Elektronik secara langsung dan terbatas pada penggunaan internal untuk memenuhi kebutuhan pelayanan kesehatan di Fasilitas Pelayanan Kesehatan yang bersangkutan. |
| Kewajiban Peredaran Daring (Pasal 5) | Obat dan makanan yang diedarkan secara daring wajib memiliki Izin Edar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. |
Obat dan makanan yang diedarkan secara daring wajib:
|
Ketentuan Kunci
| Aspek Pengaturan | Uraian | Pasal |
| Perluasan Pengecualian Pengawasan | Ketentuan ini merevisi cakupan pengecualian. Pertama, Pasal 3 kini secara tegas menyebut "Pangan Olahan" sebagai produk yang peredaran daringnya diatur. Kedua, daftar produk yang dikecualikan dari pengawasan (khusus untuk penyerahan internal Fasilitas Pelayanan Kesehatan) diperluas dengan menambahkan "PKMK" (Pangan Olahan untuk Keperluan Medis Khusus). Sebelumnya, pengecualian hanya mencakup Obat, Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan. | Pasal I angka 1 (mengubah Pasal 3) |
| Penambahan Syarat Wajib Edar Daring |
Pasal ini mempertegas kewajiban bagi pelaku usaha. Jika sebelumnya hanya mewajibkan "Izin Edar", kini kewajiban itu dipecah menjadi dua poin kumulatif:
Penambahan poin 1 memberikan dasar hukum yang lebih kuat bagi BPOM untuk menindak peredaran produk yang menyesatkan meskipun telah memiliki Izin Edar. |
Pasal I angka 2 (mengubah Pasal 5) |
| Penegasan Sanksi Pidana (Klausul Non-Absolusi) | Pasal ini menegaskan bahwa pengenaan sanksi administratif (seperti peringatan, pembekuan izin, denda, dll) yang diatur dalam Peraturan BPOM ini tidak menghilangkan atau menggugurkan penerapan ketentuan sanksi pidana yang ada dalam peraturan perundang-undangan lain. Klausul ini memberikan kepastian hukum dan memperkuat posisi BPOM untuk menerapkan sanksi kumulatif (administratif dan pidana) bagi pelanggar. | Pasal I angka 3 (menyisipkan Pasal 28A) |
Kesimpulan
Penerbitan Peraturan BPOM 30/2025 mempertegas dan memperjelas ketentuan pengawasan terhadap peredaran obat dan makanan secara daring. Tiga hal utama yang perlu menjadi perhatian:
-
Penegasan bahwa semua produk yang diedarkan daring wajib memiliki Izin Edar dan memenuhi standar mutu/iklan;
-
Klarifikasi mengenai batasan pengecualian pengawasan yang kini secara spesifik menambahkan PKMK (Pangan Olahan untuk Keperluan Medis Khusus) untuk penggunaan internal fasilitas layanan kesehatan; dan
-
Adanya risiko sanksi ganda (administratif dan pidana) bagi pelanggar.
Regulasi Terkait
Klik peraturan untuk lihat selengkapnya.
Masuk untuk berkomentar
MasukApa itu
Veritask adalah platform AI hukum terintegrasi yang membantu riset regulasi, penyusunan dokumen, dan pengelolaan compliance dalam satu dashboard.
Berlangganan untuk menerima email mingguan gratis berisi analisis hukum terbaru.
