Peraturan BPOM Nomor 12 Tahun 2026 Mengatur Mekanisme Penarikan dan Pemusnahan Obat serta Bahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar

Pendahuluan 

Pada 30 Juni 2026, Badan Pengawas Obat dan Makanan (“BPOM”) menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2026 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat dan/atau Bahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, Label, dan/atau Informasi Produk (“Peraturan BPOM 12/2026”) yang mulai berlaku pada 9 Juli 2026. Peraturan BPOM 12/2026 merupakan regulasi terbaru yang mengatur tata cara penarikan dan pemusnahan obat maupun bahan obat yang tidak memenuhi standar keamanan, khasiat, mutu, label, hingga informasi produk. Kehadiran Peraturan BPOM 12/2026 menggantikan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2022 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label (“Peraturan BPOM 14/2022”) karena Peraturan BPOM 14/2022 belum mengakomodasi beberapa kriteria obat substandar yang beredar di lapangan. Peraturan BPOM 12/2026, BPOM memperketat pengawasan demi memberikan pelindungan yang lebih optimal kepada masyarakat dari risiko kesehatan akibat obat-obatan bermasalah melalui pengaturan mengenai penarikan dan pemusnahan Bahan Obat, penambahan aspek Informasi Produk sebagai objek pengawasan, serta penetapan ketentuan mengenai vaksin yang tidak memiliki sertifikat pelulusan (batch release certificate). Perbedaan substansi antara Peraturan BPOM 12/2026 dan Peraturan BPOM 14/2022 menitikberatkan pada perluasan objek pengawasan, pengetatan produk vaksin, serta perluasan jangkauan recall.  

Perbandingan  

Berikut adalah perbedaan kunci antara Peraturan BPOM 12/2026 dan Peraturan BPOM 14/2022: 

Ketentuan Penting

Kewajiban Penarikan dan Pemusnahan

Berdasarkan Pasal 2, pemilik izin wajib melakukan penarikan terhadap obat yang terbukti tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, mutu, pelabelan, dan/atau informasi produk. Selanjutnya, Pasal 24 mewajibkan pemilik izin untuk melaksanakan pemusnahan secara menyeluruh, tidak hanya terhadap obat jadi, tetapi juga terhadap kemasan, label, dan bahan obat yang bermasalah serta sisa persediaan yang masih berada dalam penguasaannya. Pelaksanaan pemusnahan wajib disaksikan oleh petugas BPOM dan hasilnya harus dilaporkan secara elektronik dengan melampirkan dokumentasi berupa foto dan/atau video sebagai bukti pelaksanaan. Namun demikian, Peraturan BPOM 12/2026 belum mengatur secara rinci mekanisme, tata cara, maupun media yang digunakan dalam penyampaian laporan secara elektronik tersebut.

Klasifikasi Penarikan Berbasis Skala Risiko

Diktum Pasal 9 hingga Pasal 10 membagi penarikan ke dalam tiga kelas, sebagai berikut:

Tabel Klasifikasi Penarikan Obat Berbasis Skala Risiko

 Tenggat Waktu Pelaporan dan Jangkauan Eksekusi 

Berdasarkan Pasal 19 Peraturan BPOM 12/2026 menetapkan batas waktu penyampaian Laporan Awal sebagai bentuk kewajiban respons cepat Pemilik Izin kepada BPOM setelah diterbitkannya instruksi penarikan. Laporan Awal wajib disampaikan paling lambat dalam waktu:

-       1 × 24 jam untuk Penarikan Kelas I;

-       5 (lima) hari untuk Penarikan Kelas II; dan

-       10 (sepuluh) hari untuk Penarikan Kelas III;

terhitung sejak instruksi penarikan diterbitkan.  

Selain itu, pelaksanaan penarikan wajib mencakup seluruh rantai distribusi dan penggunaan obat, mulai dari fasilitas distribusi, fasilitas pelayanan kefarmasian (termasuk apotek dan rumah sakit), toko swalayan, praktik mandiri tenaga medis, hingga produk yang telah berada di tangan konsumen. 

Kewajiban Publikasi Terbuka oleh Perusahaan

Berdasarkan Pasal 18, pemilik izin diwajibkan menyampaikan informasi kepada masyarakat mengenai pelaksanaan penarikan obat sebagai bentuk transparansi publik. Informasi yang dipublikasikan wajib memuat:

●      identitas Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan yang ditarik;

●      Batch/Lot yang ditarik;

●      alasan Penarikan Obat dan penjelasan risiko Obat tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan;

●      jangkauan Penarikan Obat tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan; dan

●      informasi panduan bagi masyarakat, tenaga medis, dan tenaga kesehatan bila menemukan, memiliki, dan/atau telah mengonsumsi Obat tersebut.

Sanksi 

Berdasarkan Pasal 28, BPOM berwenang mengenakan sanksi administratif kepada Pemilik Izin yang tidak memenuhi kewajiban sebagaimana diatur dalam Peraturan BPOM 12/2026, termasuk tidak melaksanakan penarikan produk, terlambat menyampaikan laporan, tidak melakukan publikasi kepada masyarakat, atau tidak melaksanakan pemusnahan produk yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan. Sanksi administratif tersebut dikenakan secara bertahap sesuai dengan tingkat pelanggaran, mulai dari peringatan tertulis, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan produksi, hingga pembekuan dan pencabutan izin edar atau persetujuan penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA).

Ketentuan Peralihan 

Berdasarkan Pasal 30, seluruh kegiatan penarikan dan pemusnahan obat maupun bahan obat yang telah dimulai dan masih berlangsung sebelum berlakunya Peraturan BPOM Nomor 12 Tahun 2026 pada 9 Juli 2026 tetap dinyatakan sah dan dilanjutkan berdasarkan ketentuan Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2022. 

Penutup

Peraturan BPOM 12/2026 berupaya memperkuat kerangka regulasi mengenai penarikan dan pemusnahan obat serta bahan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan. Dibandingkan dengan Peraturan BPOM 14/2022, Peraturan BPOM 12/2026 memperluas objek pengawasan, memperketat ketentuan terhadap produk vaksin, memperluas jangkauan pelaksanaan penarikan (recall), serta memperketat kewajiban pemilik izin dalam pelaporan, publikasi kepada masyarakat, dan pemusnahan produk bermasalah. 

Bagi pelaku usaha di sektor farmasi, Peraturan BPOM 12/2026 menuntut peningkatan kepatuhan terhadap sistem manajemen mutu dan pengawasan pascapemasaran, termasuk kesiapan untuk melakukan penarikan produk secara cepat, transparan, dan terdokumentasi sesuai dengan klasifikasi risiko yang ditetapkan BPOM. Mengingat pelanggaran terhadap ketentuan tersebut dapat berujung pada sanksi administratif hingga pencabutan izin edar atau Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA), setiap pemilik izin perlu memastikan bahwa prosedur internal penarikan, pelaporan, pemusnahan, serta komunikasi publik telah disesuaikan dengan ketentuan Peraturan BPOM 12/2026 guna meminimalkan risiko hukum dan menjaga pelindungan terhadap kesehatan masyarakat.