Untuk pengalaman terbaik, bukaVeritaskdi desktop Anda.

Free Trial aktif — Akses penuh AIYU selama 7 hari, tanpa kartu kredit.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2022

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2022 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label

Juga dikenal sebagai: Peraturan BPOM 14/2022 · Peraturan BPOM No. 14 Tahun 2022 · Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2022

Status:
Berlaku
Tanggal Berlaku:4 Juli 2022Tanggal Penetapan:29 Juni 2022
Pelayanan KesehatanHak & Perlindungan Konsumen

Informasi

TipePeraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
TemaPenarikan dan Pemusnahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label
LokasiBadan Pengawas Obat dan Makanan
Tanggal Berlaku04 Juli 2022
Tanggal Penetapan29 Juni 2022
Tempat PenetapanJakarta

Riwayat Peraturan

Mencabut

Peraturan ini mencabut: 1. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2019 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label

Latar Belakang dan Tujuan: Peraturan ini bertujuan untuk melindungi masyarakat dari risiko kesehatan akibat peredaran obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memiliki fungsi pengawasan sebelum dan selama obat beredar. Peraturan ini menggantikan peraturan sebelumnya yang dianggap tidak sesuai dengan perkembangan hukum dan teknologi.

Ketentuan Substansial: Peraturan ini mengatur penarikan dan pemusnahan obat yang tidak memenuhi standar. Penarikan dapat berupa penarikan wajib yang diperintahkan oleh Kepala BPOM atau penarikan mandiri yang diprakarsai oleh pemilik izin. Obat yang ditarik diklasifikasikan dalam tiga kelas berdasarkan tingkat risiko kesehatan. Pemilik izin wajib melaporkan pelaksanaan penarikan dan pemusnahan obat kepada BPOM. Publikasi penarikan obat harus dilakukan untuk memberikan informasi kepada masyarakat dan tenaga kesehatan.

1. Penarikan dan Pemusnahan Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label yang sedang dalam proses penarikan dan Pemusnahan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap dilaksanakan berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2019 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2019 Nomor 778).

1. Pemilik Izin yang melanggar ketentuan dikenai sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan Obat, pembekuan atau pencabutan sertifikat CPOB, dan pembekuan atau pencabutan Izin Edar termasuk EUA.