Peraturan BPOM Nomor 13 Tahun 2026 Atur Standar Cara Pembuatan Eksipien yang Baik bagi Industri Farmasi Indonesia

Pendahuluan 

Pada 30 Juni 2026, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2026 tentang Standar Cara Pembuatan yang Baik untuk Eksipien yang Digunakan dalam Pembuatan Obat (“Peraturan BPOM 13/2026”) resmi ditetapkan pada tanggal 30 Juni 2026 yang mulai berlaku pada 9 Juli 2026. Peraturan BPOM 13/2026 diterbitkan sebagai landasan hukum dan pedoman bagi sarana produksi serta industri farmasi dalam memastikan bahwa bahan tambahan (eksipien) yang digunakan dalam pembuatan obat memenuhi standar mutu yang dipersyaratkan.

Pembentukan Peraturan BPOM 13/2026 dilatarbelakangi oleh pentingnya eksipien dalam menjamin mutu, efektivitas, stabilitas, dan keamanan obat, serta untuk meminimalkan risiko peredaran obat yang mengandung eksipien dengan cemaran berbahaya. Selain itu, Peraturan BPOM 13/2026 merupakan pelaksanaan amanat Pasal 419 ayat (2) Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Kesehatan, yang bertujuan memberikan kepastian hukum bagi pelaku usaha di sepanjang rantai pasok industri farmasi. 

Ketentuan Penting 

Kewajiban Penerapan dan Sertifikasi Cara Pembuatan yang Baik (CPB) Eksipien  

Pasal 2 dan Pasal 4 menegaskan bahwa standar CPB Eksipien wajib menjadi acuan bagi sarana pembuat eksipien di dalam negeri serta bagi Industri Farmasi dalam melakukan kualifikasi pemasok. Penerapan standar tersebut harus dibuktikan melalui kepemilikan sertifikat CPB Eksipien. Dalam hal eksipien berasal dari luar negeri, pemenuhan standar dapat dibuktikan dengan dokumen yang dipersamakan, berupa hasil inspeksi dari otoritas negara asal yang diakui secara internasional.

Selanjutnya, dalam Pasal 5 kewajiban kepemilikan sertifikat atau dokumen yang dipersamakan tersebut hanya berlaku terhadap jenis eksipien berisiko tinggi yang akan ditetapkan oleh Kepala BPOM.  

Pengemasan Ulang dan Larangan Eksipien Steril 

Berdasarkan Pasal 3, Pedagang Besar Farmasi (PBF) Bahan Obat beserta cabangnya yang melakukan kegiatan pengemasan ulang dan/atau pelabelan ulang eksipien wajib menerapkan standar Cara Pembuatan Bahan Tambahan (Eksipien) Obat yang Baik (CPB Eksipien). Namun demikian, Peraturan BPOM 13/2026 melarang PBF melakukan pengemasan ulang dan/atau pelabelan ulang terhadap eksipien yang diproduksi dengan klaim sebagai eksipien steril. Eksipien steril wajib diproduksi melalui proses yang memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan steril sebagaimana diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik, sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2025 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik. 

Dalam konteks ini, PBF Bahan Obat adalah pedagang besar farmasi yang melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran, dan pengelolaan bahan obat, yaitu bahan yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam proses pembuatan obat dan memenuhi standar mutu sebagai bahan farmasi. 

Kewajiban Kajian Risiko Mutu oleh Industri Farmasi 

Berdasarkan Pasal 6, industri farmasi yang menggunakan eksipien wajib melakukan kajian risiko terhadap pemenuhan aspek mutu dalam proses kualifikasi dan validasi pemasok. Apabila hasil kajian risiko menunjukkan bahwa eksipien yang digunakan termasuk dalam kategori berisiko tinggi, industri farmasi wajib memastikan pemasok memiliki sertifikat CPB Eksipien atau dokumen yang dipersamakan sebagai bukti pemenuhan standar mutu sebelum eksipien tersebut digunakan dalam proses produksi.

Sanksi Administratif  

Berdasarkan Pasal 9, Peraturan BPOM 13/2026 menetapkan sanksi administratif terhadap sarana pembuat eksipien maupun industri farmasi yang menggunakan eksipien dalam pembuatan obat apabila tidak menerapkan standar Cara Pembuatan Bahan Tambahan (Eksipien) Obat yang Baik (CPB Eksipien). 

Sanksi administratif yang dapat dikenakan bersifat bertingkat sesuai dengan tingkat pelanggaran dan dampak yang ditimbulkan, meliputi:

●      peringatan;

●      peringatan keras;

●      penghentian sementara kegiatan;

●      pembekuan sertifikat;

●      pencabutan sertifikat;

●      pembekuan perizinan berusaha;

●      pencabutan perizinan berusaha;

●      larangan sementara mengedarkan Eksipien dan/atau perintah penarikan Eksipien dari peredaran; dan/atau

●      penutupan sementara akses pengajuan permohonan perizinan berusaha. 

Sanksi berupa pembekuan dan pencabutan perizinan berusaha dikenakan oleh instansi penerbit perizinan berusaha berdasarkan rekomendasi Kepala BPOM.

Tata cara pengenaan sanksi administratif tersebut dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2024 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2025 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2024 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif.

Standar Bangunan dan Fasilitas Khusus (Lampiran) 

Berdasarkan Bab III Lampiran Peraturan BPOM 13/2026, desain bangunan, fasilitas, dan tata letak area produksi wajib dirancang untuk meminimalkan risiko kontaminasi, kontaminasi silang (cross-contamination), dan campur baur selama proses pembuatan eksipien. Lebih lanjut, proses pembuatan bahan yang berpotensi menimbulkan sensitisasi tinggi, seperti alergen, maupun bahan yang bersifat toksik, termasuk herbisida dan pestisida, wajib dilakukan pada fasilitas khusus atau dengan menggunakan peralatan yang dipisahkan secara fisik dari fasilitas pembuatan eksipien farmasi. 

Pengujian Mutu dan Sertifikat Analisis (Lampiran)  

Berdasarkan Bab V Lampiran Peraturan BPOM 13/2026, setiap bahan yang digunakan dalam pembuatan eksipien wajib melalui pengujian untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Pengujian tersebut harus mengacu pada standar Farmakope Indonesia atau standar kompendial internasional lain yang diakui. Selain itu, seluruh hasil pengujian laboratorium untuk setiap batch produksi wajib didokumentasikan dan dicantumkan secara lengkap dalam Sertifikat Analisis (Certificate of Analysis/CoA) sebagai bentuk jaminan ketertelusuran (traceability) dan pemastian mutu produk.

Ketentuan Peralihan 

Pasal 10 memberikan masa transisi bagi pelaku usaha untuk menyesuaikan kegiatan operasional dan pemenuhan persyaratan sertifikasi dengan ketentuan Peraturan BPOM 13/2026. Penyesuaian tersebut wajib diselesaikan paling lambat 3 (tiga) tahun sejak peraturan diundangkan, yaitu paling lambat pada 9 Juli 2029.

Penutup

Peraturan BPOM 13/2026 mengatur mengenai mutu eksipien sebagai salah satu komponen fundamental dalam pembuatan obat. Melalui pengaturan mengenai penerapan standar CPB Eksipien, kewajiban sertifikasi, penguatan proses kualifikasi pemasok berbasis kajian risiko, serta penerapan standar fasilitas produksi dan pengujian mutu. 

Di sisi lain, Peraturan BPOM 13/2026 juga mempertegas mekanisme penegakan hukum melalui pengaturan sanksi administratif yang bertingkat, disertai pemberian masa transisi hingga 9 Juli 2029 agar pelaku usaha memiliki waktu yang memadai untuk memenuhi seluruh persyaratan yang ditetapkan. Masa transisi tersebut perlu dimanfaatkan oleh sarana pembuat eksipien, Pedagang Besar Farmasi Bahan Obat, dan industri farmasi untuk melakukan penyesuaian sistem mutu, pemenuhan sertifikasi, evaluasi pemasok, serta penyempurnaan prosedur operasional sesuai standar CPB Eksipien.

Namun demikian, efektivitas implementasi Peraturan BPOM 13/2026 masih bergantung pada diterbitkannya ketentuan teknis lanjutan, khususnya mengenai penetapan jenis eksipien berisiko tinggi yang menjadi objek kewajiban sertifikasi. Oleh karena itu, pelaku usaha perlu mencermati perkembangan Peraturan BPOM 13/2026 dan mempersiapkan langkah-langkah kepatuhan sejak dini guna meminimalkan risiko hukum, operasional, dan bisnis setelah berakhirnya masa transisi.