MK Batasi Evergreening Paten Obat, tapi Tak Semua Pihak Bisa Menggugat

Mahkamah Konstitusi (MK) melalui Putusan Nomor 255/PUU-XXIII/2025 yang diucapkan pada Jumat, 28 Agustus 2026, mengabulkan sebagian permohonan uji materiil terhadap Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten ("UU Paten"). Permohonan ini diajukan oleh koalisi masyarakat sipil dan pasien, terdiri dari Perkumpulan Komunitas Pasien Cuci Darah Indonesia (KPCDI) yang diketuai Tony Richard Samosir, Perkumpulan PKNI, Yayasan Hipertensi Paru Indonesia (YHPI) yang diketuai Arni Rismayanti, Yayasan Rekat Peduli Indonesia, Ikatan Perempuan Positif Indonesia (IPPI), Indonesia for Global Justice (IGJ), serta beberapa pemohon perorangan, di antaranya Lusiana Aprilawati.

Namun demikian, penting dicatat: dari dua isu konstitusional yang diajukan, MK hanya mengabulkan satu, yakni pemulihan norma anti-evergreening pada Pasal 4 huruf f UU Paten. Permohonan kedua, terkait perluasan tafsir kedudukan hukum ("pihak yang berkepentingan") pada Pasal 70 ayat (1), justru dinyatakan tidak beralasan menurut hukum dan ditolak.

Duduk Perkara: Praktik Paten Berulang pada Obat Esensial

Para Pemohon mendalilkan bahwa penghapusan pengecualian dalam Pasal 4 huruf f UU Paten, yang semula melarang paten atas (i) penggunaan baru dari produk yang sudah ada, dan (ii) bentuk baru senyawa yang sudah ada tanpa peningkatan khasiat bermakna, telah menurunkan standar kelayakan paten. Akibatnya, industri farmasi originator dapat mendaftarkan paten sekunder berkualitas rendah semata untuk memperpanjang masa monopoli, sekaligus menghambat masuknya obat generik ke pasar. Praktik inilah yang dikenal sebagai patent evergreening.

PKNI mengemukakan contoh konkret: paten utama Sofosbuvir, obat esensial untuk Hepatitis C, di Indonesia berakhir pada 21 April 2024. Namun melalui pendaftaran empat paten sekunder atas bentuk kristal, proses persiapan, dan kombinasi obat, masa perlindungan patennya diperpanjang hingga 30 Januari 2034, hampir satu dekade setelah paten utama seharusnya jatuh ke domain publik (milik umum).

Pertimbangan Mahkamah: Menyeimbangkan Hak Paten dan Hak atas Kesehatan

Dalam pertimbangannya, Mahkamah menegaskan bahwa sistem paten secara mendasar membedakan antara "invensi" (invention) dan "temuan" (discovery): temuan atas sesuatu yang sudah ada di alam namun baru terungkap oleh sains tidak memenuhi unsur kebaruan (novelty) sehingga tidak layak dipatenkan. Berdasarkan konstruksi ini, Pasal 4 huruf f UU Paten dinilai sebagai conditio sine qua non bagi sistem kekayaan intelektual yang proporsional dan tunduk pada supremasi hak asasi manusia, khususnya hak atas derajat kesehatan yang setinggi-tingginya sebagaimana dijamin Pasal 28H ayat (1) UUD 1945.

Mahkamah menilai instrumen alternatif yang tersedia dalam UU Paten, seperti Pelaksanaan Paten oleh Pemerintah, impor paralel, provisi bolar, dan lisensi wajib, hanya efektif menyelesaikan persoalan di tingkat hilir, sehingga tidak mampu mencegah praktik evergreening sejak di hulu pendaftaran paten. Atas dasar ini, larangan penggunaan medis kedua (second medical use) dinilai sebagai langkah proteksi negara yang lebih bermanfaat bagi industri obat generik nasional sekaligus memperkuat kedaulatan kesehatan dari hulu ke hilir.

Sebagai konsekuensi yuridis, Mahkamah turut menyatakan Penjelasan Pasal 4 huruf f dalam UU Paten yang baru bertentangan dengan UUD 1945, karena penjelasan tersebut dirumuskan justru untuk membuka ruang bagi penggunaan medis kedua, bertolak belakang dengan norma yang dipulihkan. Sebagai gantinya, Mahkamah memberlakukan kembali penjelasan pasal sebagaimana termuat dalam UU Paten sebelumnya (UU 13/2016).

Soal Kedudukan Hukum: Tafsir Inklusif Diafirmasi, namun Permohonan Tetap Ditolak

Pada isu kedua, para Pemohon meminta agar frasa "pihak yang berkepentingan" dalam Pasal 70 ayat (1), yang menentukan siapa yang dapat mengajukan banding atas pemberian paten ke Komisi Banding Paten, dimaknai secara luas hingga mencakup organisasi pasien, lembaga perlindungan konsumen, dan peneliti independen, tidak terbatas pada kompetitor sesama pelaku industri.

Menariknya, dalam pertimbangannya Mahkamah sebenarnya sependapat dengan semangat permohonan ini: parameter "kepentingan hukum" tidak boleh direduksi semata pada kerugian ekonomi langsung, dan ketika objek sengketa menyangkut dampak kesehatan publik, kelompok advokasi pasien, lembaga konsumen, serta peneliti independen "dalam batas penalaran yang wajar" telah memiliki irisan kepentingan hukum yang nyata dan langsung. Akan tetapi, Mahkamah menyimpulkan bahwa frasa yang ada sudah mengandung pemaknaan inklusif tersebut tanpa perlu tafsir bersyarat melalui putusan, sehingga dalil Pemohon mengenai inkonstitusionalitas pasal ini dinyatakan tidak beralasan menurut hukum dan ditolak.

Implikasinya, pandangan Mahkamah soal tafsir inklusif ini tercatat dalam pertimbangan hukum (bukan pada amar/diktum putusan), sehingga daya ikatnya sebagai pedoman penafsiran bagi Komisi Banding Paten tidak sekuat jika dituangkan dalam amar putusan yang bersifat erga omnes.

Dampak bagi Pasien

Menurut pemberitaan Tempo dan Metro TV, Ketua Umum KPCDI Tony Richard Samosir menyambut putusan ini dengan menegaskan bahwa paten sejatinya diciptakan untuk melindungi inovasi, bukan mengunci obat agar tetap mahal. Ketua YHPI Arni Rismayanti turut menyampaikan bahwa akses dan mahalnya harga obat bukan isu abstrak, melainkan menyangkut beban finansial dan kelangsungan hidup pasien penyakit kronis sehari-hari.

Menutup Celah Evergreening di Tingkat Praktik

Dengan dipulihkannya norma anti-evergreening, perhatian kini beralih ke tahap implementasi: bagaimana Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual (DJKI) menerapkan standar substantif ini dalam pemeriksaan paten farmasi ke depan, termasuk terhadap permohonan paten sekunder yang sudah masuk dalam antrean pemeriksaan.

Putusan MK Nomor 255/PUU-XXIII/2025 bukan sekadar mengembalikan norma anti-evergreening, tetapi menegaskan batas fundamental bahwa hak paten tidak boleh berubah menjadi alat untuk mengunci akses masyarakat terhadap obat. Namun, kemenangan di tingkat norma baru akan bermakna jika diikuti perubahan nyata dalam praktik pemeriksaan paten oleh DJKI dan keterbukaan ruang partisipasi bagi pasien, konsumen, serta peneliti. Sebab, paten seharusnya menjadi penghargaan atas inovasi, bukan legitimasi bagi monopoli yang diperpanjang tanpa inovasi yang bermakna.