Kepmenkes 951/2026 Perketat Aturan Alat Kesehatan Berbasis AI

Pendahuluan 

Pada 7 September 2026, Menteri Kesehatan Republik Indonesia menetapkan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/951/2026 tentang Pedoman Izin Edar Alat Kesehatan Berbasis Perangkat Lunak (“Kepmenkes 951/2026”). Pedoman ini menjadi acuan bagi pemerintah, pelaku usaha alat kesehatan, dan pemangku kepentingan lainnya dalam penyelenggaraan izin edar alat kesehatan berbasis perangkat lunak di Indonesia, yang mencakup Software as a Medical Device (SaMD), Software in a Medical Device (SiMD), serta alat kesehatan dengan aplikasi kecerdasan buatan.

Kepmenkes 951/2026 disusun untuk merespons perkembangan teknologi digital dan pemanfaatan kecerdasan buatan dalam pelayanan kesehatan yang semakin luas. Perkembangan tersebut menimbulkan kebutuhan akan pengaturan yang lebih spesifik terhadap aspek keamanan, kemanfaatan, mutu, keamanan siber, interoperabilitas, serta pengelolaan data dan pembaruan perangkat lunak. Melalui pedoman ini, pemerintah menetapkan persyaratan dan mekanisme perizinan sekaligus memperkuat pengawasan terhadap alat kesehatan berbasis perangkat lunak guna memastikan produk yang beredar memenuhi standar keamanan, kemanfaatan, dan mutu.

Ketentuan Penting

• Cakupan Alat Kesehatan Berbasis Perangkat Lunak 

Diktum KEDUA dalam peraturan ini menegaskan bahwa alat kesehatan berbasis perangkat lunak mencakup tiga jenis utama:

1. 1. Software as a Medical Device (SaMD);

   2. Software in a Medical Device (SiMD); dan 

   3. alat kesehatan yang mengadopsi aplikasi kecerdasan buatan. 

Perangkat ini diklasifikasikan sebagai alat kesehatan jika memiliki tujuan medis independen (seperti deteksi, diagnosis, dan rekomendasi mitigasi penyakit) tanpa mencapai kerja utamanya melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme.

• Kewajiban Sistem Manajemen Mutu dan Kecerdasan Buatan

• Uji Klinik, Regulatory Sandbox, dan Validasi Klinis Lokal

Kepmenkes 951/2026 mewajibkan validasi klinis untuk seluruh alat kesehatan berbasis perangkat lunak. Apabila bukti klinis terkait akurasi, keamanan, dan kinerja pada populasi Indonesia belum memadai, pelaku usaha dapat melakukan uji klinik mandiri atau pengujian terbatas melalui regulatory sandbox. Regulatory sandbox dilakukan dalam lingkungan terbatas dan terkontrol untuk mengevaluasi kinerja, keamanan, tata kelola, dan kepatuhan regulasi. Produk inovasi digital kesehatan yang diajukan untuk izin edar wajib mencapai TKT 9, yaitu telah terbukti dapat dioperasikan secara berhasil dalam lingkungan operasional sebenarnya sesuai tujuan penggunaan.

Khusus alat kesehatan berbasis perangkat lunak impor, validasi klinis lokal di Indonesia wajib dilakukan apabila produk dikembangkan atau dilatih ulang menggunakan data yang merepresentasikan populasi Indonesia dan/atau menggunakan AI berisiko sedang hingga tinggi untuk diagnosis, skrining, atau penentuan keputusan klinis. Validasi dapat dilakukan di rumah sakit, perguruan tinggi, laboratorium terakreditasi, atau unit pelaksana teknis Kementerian Kesehatan, serta dapat berjalan paralel dengan pengajuan izin edar. Hasilnya wajib disampaikan paling lama 1 tahun sejak izin edar diterbitkan, dengan tetap mempertimbangkan keamanan, kemanfaatan, mutu, serta tingkat risiko produk.

• Integrasi SIKN/SATUSEHAT dan Pelindungan Data Pribadi

Berdasarkan Lampiran BAB IV huruf A angka 2–4, pemilik izin edar alat kesehatan berbasis perangkat lunak wajib menerapkan keamanan siber dan pelindungan data pribadi sepanjang siklus hidup produk, termasuk dalam desain, pengembangan, distribusi, pemeliharaan, dan pembaruan. Khusus perangkat lunak yang menggunakan AI/machine learning, pelaku usaha juga wajib menjamin keamanan dan privasi data pasien, menerapkan prinsip minimisasi data, mengatur retensi dan penghapusan data berdasarkan persetujuan pasien, mengelola risiko keamanan AI, serta memiliki mekanisme pelaporan insiden dan kebocoran data pribadi. Pemilik izin edar juga bertanggung jawab atas pemrosesan, pelaporan, pemanfaatan, dan penyimpanan data yang dihasilkan dari penggunaan perangkat lunak.

Selain itu, pemilik izin edar wajib berkomitmen agar output data pemeriksaan dapat diintegrasikan dengan Sistem Informasi Kesehatan Nasional (SIKN) atau SATUSEHAT untuk mendukung pelayanan kesehatan, rujukan pasien, surveilans, penelitian, dan analisis kebijakan. Apabila akan diintegrasikan dengan SIKN, produk harus dirancang sebagai sistem terbuka, mendukung standar interoperabilitas yang berlaku, dan mampu terhubung dengan platform nasional pertukaran data kesehatan. Ketentuan ini menempatkan interoperabilitas dan keamanan data sebagai bagian dari persyaratan penyelenggaraan alat kesehatan berbasis perangkat lunak, sekaligus mendukung kesinambungan pelayanan dan kualitas keputusan klinis.

• Pengawasan

Sesuai Lampiran BAB V, pengawasan terhadap izin edar alat kesehatan berbasis perangkat lunak dilakukan oleh Menteri melalui pengawasan rutin dan pengawasan insidental. Pengawasan rutin mencakup pemeriksaan laporan pelaku usaha yang meliputi penanganan keluhan, monitoring teknis, dan validasi kinerja klinis pascapemasaran, serta inspeksi lapangan rutin 1 tahun sekali. Penanganan keluhan mencakup pemantauan KTD, tren keluhan, dan tindakan koreksi keamanan lapangan (FSCA), sedangkan monitoring teknis mencakup keamanan, kinerja, fungsi, dan kerentanan keamanan siber selama masa edar. Validasi kinerja klinis pascapemasaran dilakukan menggunakan data yang relevan, termasuk data dunia nyata, untuk memastikan keamanan, efektivitas, akurasi, dan kinerja klinis produk.

Sementara itu, pengawasan insidental dilakukan melalui inspeksi lapangan pada waktu tertentu sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam pengawasan rutin maupun insidental, hasil pemantauan dapat menjadi dasar tindakan pengendalian, termasuk peringatan keamanan, tindakan korektif, dan/atau penarikan produk apabila ditemukan risiko yang dapat memengaruhi keamanan, efektivitas, atau kinerja alat kesehatan berbasis perangkat lunak.

Penutup 

Kepmenkes 951/2026 memperluas kerangka pengaturan alat kesehatan dengan menyesuaikan persyaratan izin edar terhadap karakteristik teknologi berbasis perangkat lunak, termasuk penggunaan AI/machine learning. Pengaturan tidak berhenti pada pemenuhan persyaratan sebelum produk beredar, tetapi mencakup validasi klinis, keamanan siber, pelindungan data pribadi, interoperabilitas, pengendalian perubahan, serta pengawasan pascapemasaran.

Bagi pelaku usaha, ketentuan ini menuntut kesiapan yang lebih menyeluruh dalam pengembangan dan pengelolaan produk, mulai dari kualitas dan representativitas data, keamanan dan kinerja klinis, hingga mekanisme pemantauan serta penanganan risiko setelah produk beredar. Dengan demikian, Kepmenkes 951/2026 menjadi acuan penting bagi penyelenggaraan alat kesehatan berbasis perangkat lunak yang aman, bermanfaat, bermutu, dan selaras dengan transformasi digital kesehatan di Indonesia.