Legal Updates

Reformasi Perizinan Berusaha di Sub-sektor Kesehatan melalui Permenkes Nomor 11 Tahun 2025

4 November 2025

Ivonnie Wijaya, Steven Aristides Wijaya

Legal Updates

Reformasi Perizinan Berusaha di Sub-sektor Kesehatan melalui Permenkes Nomor 11 Tahun 2025

Ringkasan

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 11 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk/Jasa pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko sub-sektor Kesehatan (“Permenkes 11/2025”) ditetapkan oleh Menteri Kesehatan pada 3 Oktober 2025 dan mulai berlaku sejak tanggal diundangkan pada tanggal yang sama.

Peraturan ini diterbitkan sebagai mandat pelaksanaan ketentuan lebih lanjut dari Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (“PP 28/2025”). Tujuan utama dari regulasi ini adalah untuk menetapkan standar, norma, dan kriteria yang menjadi acuan tunggal dalam penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko (PBBR) di seluruh sub-sektor kesehatan. Hal ini dilakukan untuk meningkatkan ekosistem investasi, menciptakan kemudahan berusaha, serta memastikan proses pengawasan yang transparan dan akuntabel.

Latar Belakang dan Konteks

Permenkes 11/2025 dibuat untuk melaksanakan amanat dari PP 28/2025 mengenai Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko. Sebagaimana tercantum dalam bagian konsideran, PP tersebut mengamanatkan setiap menteri teknis untuk menetapkan standar kegiatan usaha dan standar produk/jasa yang spesifik untuk sektornya.

Permenkes ini hadir untuk mengisi mandat tersebut pada sub-sektor kesehatan. Tujuan utamanya, sebagaimana diatur dalam Pasal 3, adalah untuk meningkatkan ekosistem investasi dan kemudahan berusaha. Secara spesifik, hal ini dicapai melalui dua cara:

membuat penerbitan Perizinan Berusaha (PB) dan Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB UMKU) di sektor kesehatan menjadi lebih efektif dan sederhana; dan
menciptakan sistem pengawasan dan pemberian sanksi yang lebih transparan, terstruktur, dan dapat dipertanggungjawabkan.

Perbandingan dengan Peraturan Sebelumnya

Permenkes 11/2025 hadir untuk menggantikan dan mencabut standar-standar yang sebelumnya diatur dalam beberapa peraturan. Permenkes 11/2025 ini mencabut:

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan (“Permenkes 26/2018”).
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan (“Permenkes 14/2021”)
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 8 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan (“Permenkes 8/2022”).
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 17 Tahun 2024 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan (“Permenkes 17/2024”).

Aspek	Permenkes 14/2021, Permenkes 8/2022, dan Permenkes 17/2024	Permenkes 11/2025
Fokus Perubahan Parsial	Permenkes 8/2022 secara spesifik mengubah standar terkait pelayanan dialisis. Permenkes 17/2024 mengubah standar untuk Apotek, Klinik, Dialisis, Hiperbarik, PBF, dan Higiene Sanitasi.	Peraturan ini menetapkan standar baru secara komprehensif untuk seluruh PB dan PB UMKU sub-sektor kesehatan, menggantikan standar-standar yang sebelumnya tersebar dan diubah secara parsial.
Pengelompokan Standar Izin	Standar kegiatan usaha dan produk diatur bersama dalam satu Lampiran.	Izin dikelompokkan lebih jelas di dalam batang tubuh (Pasal 4-6) menjadi Perizinan Berusaha (PB) (izin utama) dan Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB UMKU) (izin penunjang), dengan rincian teknis di Lampiran.
Ketentuan Peralihan	Peraturan peralihan Permenkes 17/2024 (perubahan kedua Permenkes 14/2021) memberi waktu 1 tahun bagi pelaku usaha yang telah memiliki izin untuk menyesuaikan.	Permohonan yang sedang diproses sebelum sistem OSS baru (berbasis PP 28/2025) siap, tetap diproses menggunakan Permenkes 14/2021 (dan perubahannya). Izin yang sudah terbit sebelumnya tetap berlaku.

Ketentuan Kunci

Substansi utama dari peraturan ini tercermin dalam beberapa ketentuan kunci sebagai berikut:

Aspek Pengaturan	Uraian	Pasal
Pengelompokan Perizinan Berusaha (PB)	PB sub-sektor kesehatan dikelompokkan menjadi 3 kegiatan usaha utama: Pelayanan Kesehatan (RS, Klinik, Griya Sehat, Panti Sehat, Lab Medis, Bank Mata, dll). Kefarmasian, Alkes, & PKRT (PBF, Apotek, Toko Obat, Distributor Alkes, dll). Pengendalian Vektor dan Binatang Pembawa Penyakit.	Pasal 4 ayat (1), Pasal 5
Pengelompokan Perizinan Berusaha UMKU	PB UMKU (penunjang) dikelompokkan menjadi 3 jenis: Penunjang Pelayanan Kesehatan (misal: layanan dialisis di RS, bank sel punca di RS, bank mata, evakuasi medis). Penunjang Kefarmasian, Alkes, & PKRT (misal: Izin Edar Alkes/PKRT, Sertifikat CPOB/CDOB, Tanda Daftar PSEF). Penunjang Kesehatan Lingkungan (misal: Sertifikat Laik Higiene Sanitasi).	Pasal 4 ayat (2), Pasal 6
Lampiran (Standar Teknis)	Rincian lengkap standar kegiatan usaha dan standar produk/jasa untuk setiap jenis PB dan PB UMKU (mencakup KBLI, ruang lingkup, persyaratan, sarana, SDM, pelayanan, kewajiban, dll) ditetapkan dalam Lampiran yang sangat detail dan merupakan bagian tidak terpisahkan dari Permenkes ini.	Pasal 7, Pasal 17
Persyaratan Dasar	Pelaku usaha wajib memiliki PB, yang diperoleh setelah memenuhi 3 persyaratan dasar: Kesesuaian Kegiatan Pemanfaatan Ruang (KKPR). Persetujuan Lingkungan. Persetujuan Bangunan Gedung (PBG) dan Sertifikat Laik Fungsi (SLF).	Pasal 8 ayat (2) & (3)
Jenis PB Berbasis Risiko	Penerbitan PB melalui Sistem OSS didasarkan pada tingkat risiko: Risiko Rendah: NIB. Risiko Menengah Rendah: NIB dan Sertifikat Standar (pernyataan mandiri/tanpa verifikasi). Risiko Menengah Tinggi: NIB dan Sertifikat Standar (dengan verifikasi). Risiko Tinggi: NIB dan Izin.	Pasal 13 ayat (2)
Kewenangan	Menteri, Gubernur, dan Bupati/Walikota memiliki kewenangan atas penerbitan, pembinaan, pengawasan, dan sanksi. Namun, untuk Penanaman Modal Asing (PMA), seluruh proses (penerbitan, pembinaan, pengawasan, sanksi) dilakukan oleh Menteri.	Pasal 9, Pasal 11
Mekanisme Pengawasan	Pengawasan terdiri dari Pengawasan Rutin (pemeriksaan laporan berkala dan inspeksi lapangan rutin) dan Pengawasan Insidental (berdasarkan pengaduan atau kebutuhan mendesak).	Pasal 21
Frekuensi Inspeksi Rutin	Frekuensi inspeksi lapangan rutin untuk PB didasarkan pada risiko: Risiko Menengah Rendah: 2 tahun sekali. Risiko Menengah Tinggi: 1 tahun sekali. Risiko Tinggi: 1 tahun sekali. (Inspeksi PB UMKU: 1 tahun sekali).	Pasal 23 ayat (1)
Sanksi: Peringatan	Diberikan secara bertahap (pertama, kedua, ketiga). Pelaku usaha wajib memenuhi kewajiban dalam 14 hari (atau lebih jika diperlukan) sejak penetapan sanksi peringatan. Jika tidak dipenuhi, sanksi akan dinaikkan ke tahap berikutnya.	Pasal 29, Pasal 30
Sanksi: Penghentian Sementara	Dikenakan jika kewajiban pada peringatan ketiga tidak dipenuhi. Pelaku usaha wajib memenuhi kewajiban dalam 30 hari (atau lebih). Sanksi ini dapat diikuti denda dan/atau daya paksa polisional.	Pasal 31
Sanksi: Denda Administratif	Dikenakan jika kewajiban penghentian sementara tidak dipenuhi, atau dapat dikenakan bersamaan. Pelaku usaha wajib membayar denda dalam 30 hari (atau lebih). Jika tidak dipenuhi, dapat dikenakan daya paksa polisional dan/atau pencabutan izin.	Pasal 32
Sanksi: Daya Paksa Polisional	Sanksi ini khusus untuk bidang kefarmasian, alkes, dan PKRT. Bentuknya dapat berupa penarikan produk, pemusnahan, pemblokiran sistem elektronik, penutupan akses permohonan izin, atau penyegelan. Ketidakpatuhan dapat berujung pada pencabutan izin.	Pasal 33
Sanksi: Pencabutan Izin	Merupakan sanksi final yang dapat berupa pencabutan Sertifikat Standar, Izin, NIB, dan/atau PB UMKU. Jika NIB dicabut, pelaku usaha baru dapat mengajukan permohonan baru paling cepat 1 tahun setelah pencabutan.	Pasal 34
Hak Keberatan	Pelaku usaha berhak mengajukan keberatan atas sanksi administratif melalui Sistem OSS paling lama 10 hari sejak sanksi ditetapkan. Pejabat yang berwenang wajib melakukan pemeriksaan ulang.	Pasal 35
Ketentuan Peralihan (Proses Berjalan)	Permohonan PB dan PB UMKU yang masih dalam proses, belum terverifikasi, atau belum efektif saat Sistem OSS disesuaikan dengan PP 28/2025, tetap diproses berdasarkan Permenkes 14/2021 (dan perubahannya).	Pasal 37
Ketentuan Peralihan (Izin Terbit)	PB dan PB UMKU yang telah diterbitkan sebelum implementasi Sistem OSS berbasis risiko sesuai PP 28/2025, dinyatakan tetap berlaku dan masa berlakunya akan dimutakhirkan sesuai ketentuan.	Pasal 38
Ketentuan Penutup (Pencabutan)	Mencabut Permenkes 26/2018. Serta, mencabut Permenkes 14/2021, Permenkes 8/2022, dan Permenkes 17/2024 sepanjang mengatur mengenai standar PB dan PB UMKU yang kini diatur di Permenkes 11/2025.	Pasal 39

Lampiran

Permudah Kerja Hukum dengan AI

Cari regulasi, analisis dokumen, dan dapatkan jawaban hukum instan — didukung Veritask AI.

Lampiran Peraturan Menteri Kesehatan ini merupakan inti dari regulasi, yang memuat rincian teknis atas seluruh standar kegiatan usaha dan produk/jasa. Lampiran ini dibagi menjadi enam bagian utama yang mengkategorikan setiap jenis perizinan:

Bagian	Judul Bagian	Contoh Standar yang Diatur (Tidak Terbatas Pada)
A	Perizinan Berusaha (PB) Bidang Pelayanan Kesehatan	Institusi Pengamanan Alat dan Fasilitas Kesehatan (IPAFK) Rumah Sakit Pemerintah dan Swasta Klinik (Utama, Pratama, Pratama Pendukung) Griya Sehat dan Panti Sehat Rumah Sakit Pratama dan Rumah Sakit Kapal Unit Pengelola Darah, Optik, Laboratorium Medis, Bank Mata, Bank Sel Punca/Jaringan, Bank Plasma.
B	Perizinan Berusaha (PB) Bidang Kefarmasian, Alat Kesehatan, dan PKRT	Pedagang Besar Farmasi (PBF) dan Cabangnya Pedagang Besar Obat Bahan Alam (PBOBA) dan Bahan OBA Pedagang Besar Kosmetik (PBK) Distributor Alat Kesehatan (DAK) dan Cabangnya Apotek dan Toko Obat Toko Obat Bahan Alam, Toko Kosmetik, Toko Alat Kesehatan Los Pasar Farmasi/OBA/Kosmetik dan Kedai Jamu.
C	Perizinan Berusaha (PB) Bidang Pengendalian Vektor dan Binatang Pembawa Penyakit	Penyelenggaraan Pengendalian Vektor, Binatang Pembawa Penyakit, dan Hama Permukiman (termasuk di bandara, pelabuhan, dan lintas batas negara).
D	Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB UMKU) Bidang Pelayanan Kesehatan	Penyelenggaraan Lab Sel Punca di RS Penyelenggaraan Bank Sel/Jaringan di RS Penelitian Berbasis Pelayanan Terapi Sel Punca Pelayanan Dialisis, Medis Hiperbarik, Kedokteran Nuklir, Radioterapi Penyelenggaraan Transplantasi Organ di RS Penyelenggaraan Bank Mata di RS Unit Pengelola Darah di RS Penyelenggaraan Pemeriksaan Kesehatan Calon Pekerja Migran.
E	Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB UMKU) Bidang Kefarmasian, Alkes, dan PKRT	Penetapan Fasilitas Fraksionasi Plasma Izin Edar Alat Kesehatan (Dalam Negeri & Impor) Izin Edar PKRT (Dalam Negeri & Impor) Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alkes & PKRT Sertifikat Cara Distribusi yang Baik (CDB) untuk Alkes Sertifikat Pelatihan Pengelolaan Toko Alkes Tanda Daftar Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF) Surat Keterangan Penanggung Jawab Teknis/Apoteker Industri.
F	Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB UMKU) Bidang Kesehatan Lingkungan	Sertifikat Laik Higiene Sanitasi (SLHS) Sertifikat Laik Sehat (SLS) Label Higiene Sanitasi Pangan (HSP)

Setiap standar individu dalam Lampiran tersebut kemudian merinci lebih lanjut berbagai aspek, mulai dari KBLI yang relevan, ruang lingkup, persyaratan teknis spesifik, kewajiban sarana dan prasarana, standar peralatan, kualifikasi SDM, hingga standar pelayanan yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha.

Kesimpulan

Permenkes 11/2025 merupakan penerapan kebijakan perizinan berusaha berbasis risiko di sub-sektor kesehatan, sejalan dengan amanat PP 28/2025. Peraturan ini menetapkan kerangka kerja yang jelas dan terstandarisasi untuk penerbitan izin usaha di bidang kesehatan melalui Sistem OSS, dengan klasifikasi berdasarkan tingkat risiko yang menentukan jenis perizinan yang diperlukan (NIB, Sertifikat Standar, atau Izin).

Dua hal utama yang perlu diperhatikan adalah:

Kewajiban untuk memenuhi standar kegiatan usaha dan produk/jasa yang diatur dalam Lampiran peraturan ini; dan
Mekanisme pengawasan dan sanksi sesuai dengan tingkat risiko dan tingkat kepatuhan pelaku usaha.

Melalui pengaturan ini, pemerintah berharap proses perizinan menjadi lebih sederhana, kepastian hukum meningkat, serta mutu dan keamanan layanan maupun produk di sub-sektor kesehatan dapat lebih terjamin.