Peraturan Pemerintah Nomor 15 Tahun 2026 Mengubah Struktur Tarif Registrasi, Inspeksi, dan Sertifikasi pada Badan Pengawas Obat dan Makanan

Pendahuluan 

Pada 27 Maret 2026, Pemerintah menerbitkan Peraturan Pemerintah Nomor 15 Tahun 2026 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (“PP 15/2026”). PP 15/2026 mengatur jenis dan besaran tarif Penerimaan Negara Bukan Pajak (“PNBP”) pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (“BPOM”) serta bertujuan meningkatkan kualitas, akuntabilitas, dan efisiensi pelayanan publik dalam penyelenggaraan sertifikasi dan pengawasan obat dan makanan di Indonesia.

PP 15/2026 menggantikan Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 yang sebelumnya mengatur jenis dan tarif PNBP pada BPOM. Berdasarkan konsideran, pemerintah menetapkan PP 15/2026 untuk melaksanakan ketentuan Pasal 4 ayat (3), Pasal 8 ayat (3), dan Pasal 12 ayat (2) Undang-Undang Nomor 9 Tahun 2018 tentang Penerimaan Negara Bukan Pajak.

Perbandingan 

PP 15/2026 mencabut Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (“PP 32/2017”). Berikut perbandingan antara PP 15/2026 dengan PP 32/2017: 

Ketentuan Penting

Klasifikasi Layanan Utama PNBP pada BPOM 

Sebagaimana diatur dalam Pasal 1 ayat (1), pemerintah mengelompokkan jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan ke dalam empat bidang pelayanan, yaitu:

1. Jasa registrasi, notifikasi, dan evaluasi;

2. Jasa inspeksi;

3. Jasa sertifikasi dan penerbitan izin penerapan; dan

4. Denda administratif atas pelanggaran di bidang obat dan makanan.

Pasal 1 ayat (2) menyatakan bahwa rincian tarif untuk seluruh layanan selain denda administratif tercantum dalam Lampiran, sedangkan Pasal 1 ayat (3) mengatur bahwa besaran denda administratif mengikuti peraturan perundang-undangan yang mengatur pelanggaran terkait.

Pembebanan Biaya Perjalanan Dinas untuk Inspeksi Luar Negeri 

Bagi perusahaan yang bergerak di bidang impor komoditas, Pasal 2 ayat (1) mengatur bahwa tarif PNBP untuk jasa inspeksi fasilitas pembuatan produk impor maupun sentra uji bioekivalensi di luar negeri belum mencakup biaya perjalanan dinas petugas. Pasal 2 ayat (2) mewajibkan pelaku usaha untuk menanggung biaya operasional petugas secara terpisah yang meliputi:

1. Biaya transportasi pegawai Badan Pengawas Obat dan Makanan selama melakukan kegiatan inspeksi.

2. Biaya akomodasi pegawai Badan Pengawas Obat dan Makanan selama melakukan kegiatan inspeksi. 

3. Biaya konsumsi pegawai Badan Pengawas Obat dan Makanan selama melakukan kegiatan inspeksi. 

Pemberian Insentif Tarif Rp0 bagi Usaha Mikro dan Kecil

Sebagaimana diatur dalam Pasal 3 ayat (1), pelaku Usaha Mikro dan Kecil (“UMK”) yang memproduksi barang di dalam negeri berhak memperoleh tarif Rp0,00 (nol rupiah) untuk jasa registrasi dan jasa notifikasi produk. Pasal 3 ayat (2) mengatur bahwa tarif Rp0,00 tersebut juga berlaku untuk layanan berikut:

1. Penerbitan persetujuan penggunaan fasilitas produksi bersama antara obat bahan alam, kosmetik, dan pangan olahan bagi usaha mikro obat bahan alam;

2. Sertifikasi pemenuhan komitmen sistem manajemen keamanan pangan olahan di sarana peredaran bagi pengelola pasar dan pelaku UMK;

3. Sertifikasi pemenuhan standar sistem manajemen keamanan pangan olahan di sarana peredaran bagi pelaku UMK dalam negeri, kecuali importir; dan

4. Penerbitan Surat Keterangan Ekspor (“SKE”) pangan olahan dan kemasan pangan bagi UMK, termasuk certificate of free sale, health certificate, dan export notification for food packaging.

Mekanisme Keringanan Biaya atas Dasar Pertimbangan Tertentu 

Sebagaimana diatur dalam Pasal 4 ayat (1), tarif atas jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak dapat dikenakan sebesar Rp0,00 (nol rupiah) atau 0,00% (nol persen) berdasarkan pertimbangan tertentu. Penjelasan Pasal 4 ayat (1) menyebutkan bahwa pertimbangan tersebut meliputi:

1. Penyelenggaraan kegiatan sosial atau keagamaan.

2. Pelaksanaan kegiatan kenegaraan atau pemerintahan.

3. Keadaan di luar kemampuan wajib bayar atau kondisi kahar (force majeure).

4. Pemohon dari kalangan masyarakat tidak mampu, serta mahasiswa berprestasi dan/atau tidak mampu.

5. Sektor usaha mikro, kecil, dan menengah secara umum.

6. Kebijakan pemerintah dalam rangka mendorong pertumbuhan ekonomi nasional.

Pasal 4 ayat (2) dan ayat (3) mengatur bahwa persyaratan, besaran, dan tata cara pengenaan tarif sebesar Rp0,00 (nol rupiah) atau 0,00% (nol persen) ditetapkan melalui Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan setelah memperoleh persetujuan Menteri Keuangan.

Kewajiban Penyetoran Seluruh Pungutan ke Kas Negara 

Pasal 5 mengatur bahwa seluruh penerimaan yang berasal dari Penerimaan Negara Bukan Pajak pada Badan Pengawas Obat dan Makanan wajib disetor ke Kas Negara.

Rincian Tarif Kelompok Jasa Registrasi dan Evaluasi Obat 

PP 15/2026 mengatur tarif untuk berbagai layanan registrasi dan evaluasi obat. Berdasarkan Lampiran Angka I Huruf A dan Huruf E, beberapa tarif yang perlu diperhatikan meliputi:

1. Lampiran Angka I Huruf A angka 1 huruf b menetapkan tarif registrasi obat dengan zat aktif baru, produk biologi, dan kombinasi baru sebesar Rp30.000.000,00 per item.

2. Lampiran Angka I Huruf A angka 1 huruf c menetapkan tarif registrasi obat baru atau produk biologi yang sudah terdaftar dengan indikasi dan/atau posologi baru, bentuk sediaan baru, cara pemberian baru, dan kekuatan baru sebesar Rp20.000.000,00 per item.

3. Lampiran Angka I Huruf A angka 1 huruf f menetapkan tarif registrasi obat generik bermerek dengan nama dagang yang memerlukan uji klinik (termasuk uji bioekivalensi) sebesar Rp12.500.000,00 per item.

4. Lampiran Angka I Huruf A angka 1 huruf h menetapkan tarif registrasi obat generik sebesar Rp2.000.000,00 per item.

5. Lampiran Angka I Huruf C angka 1 huruf a menetapkan tarif evaluasi permohonan obat pengembangan baru sebesar Rp10.000.000,00 per item.

6. Lampiran Angka I Huruf C angka 1 huruf b menetapkan tarif evaluasi permohonan persetujuan pelaksanaan uji klinik sebesar Rp5.000.000,00 per item.

Rincian Tarif Kelompok Jasa Registrasi Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi

Lampiran Angka I Huruf A angka 2 menetapkan tarif untuk registrasi obat bahan alam, suplemen kesehatan, dan obat kuasi. Beberapa tarif yang perlu diperhatikan antara lain sebagai berikut:

1. Lampiran Angka I Huruf A angka 2 huruf b poin 3) menetapkan tarif registrasi produk Obat herbal terstandar produksi dalam negeri sebesar Rp3.700.000,00 per item.

2. Lampiran Angka I Huruf A angka 2 huruf b poin 4) menetapkan tarif registrasi produk Fitofarmaka produksi dalam negeri sebesar Rp8.000.000,00 per item.

3. Lampiran Angka I Huruf A angka 2 huruf b poin 5) menetapkan tarif registrasi obat bahan alam impor sebesar Rp15.000.000,00 per item.

4. Lampiran Angka I Huruf A angka 2 huruf b poin 7) menetapkan tarif registrasi baru suplemen kesehatan sebesar Rp5.000.000,00 sampai dengan Rp15.000.000,00 per item sesuai bentuk sediaan dan jenis bahannya.

5. Lampiran Angka I Huruf A angka 2 huruf b poin 8) menetapkan tarif registrasi obat kuasi baru produk dalam negeri sebesar Rp1.000.000,00 per item.

6. Lampiran Angka I Huruf A angka 2 huruf c menetapkan tarif Rp0,00 untuk registrasi obat bahan alam, suplemen kesehatan, atau obat kuasi khusus ekspor.

Rincian Tarif Kelompok Jasa Registrasi Pangan Olahan dan Notifikasi Kosmetik 

Lampiran Angka I Huruf A angka 3 dan Huruf B menetapkan tarif untuk registrasi pangan olahan dan notifikasi kosmetik. Beberapa tarif yang perlu diperhatikan antara lain sebagai berikut:

1. Lampiran Angka I Huruf A angka 3 huruf a poin 1) menetapkan tarif registrasi baru untuk pangan berklaim, minuman beralkohol, dan kategori pangan 13.0 sebesar Rp3.000.000,00 per item.

2. Lampiran Angka I Huruf A angka 3 huruf a poin 2) menetapkan tarif registrasi baru untuk produk pangan hasil rekayasa genetik/iradiasi/pangan organik sebesar Rp2.000.000,00 per item.

3. Lampiran Angka I Huruf A angka 3 huruf a poin 3) sampai poin 6) menetapkan tarif registrasi baru untuk berbagai kategori pangan olahan lainnya (kategori 01.0 sampai 16.0) berkisar antara Rp200.000,00 hingga Rp750.000,00 per item.

4. Lampiran Angka I Huruf B angka 1 menetapkan tarif notifikasi kosmetik yang diproduksi di luar negara anggota ASEAN sebesar Rp1.500.000,00 per item.

5. Lampiran Angka I Huruf B angka 2 menetapkan tarif notifikasi kosmetik yang diproduksi di negara anggota ASEAN sebesar Rp500.000,00 per item. 

Rincian Tarif Kelompok Jasa Inspeksi dan Sertifikasi Fasilitas Produksi 

Lampiran Angka II dan Angka III menetapkan tarif untuk jasa inspeksi dan sertifikasi fasilitas produksi. Beberapa tarif yang perlu diperhatikan antara lain sebagai berikut:

1. Lampiran Angka II Huruf A angka 2 menetapkan tarif Inspeksi Fasilitas Pembuatan Produk Impor sebesar Rp50.000.000,00 per fasilitas pembuatan/sarana produksi.

2. Lampiran Angka II Huruf A angka 1 huruf a menetapkan tarif desktop inspection untuk obat sebesar Rp7.500.000,00 per produk.

3. Lampiran Angka III Huruf A angka 1 menetapkan tarif Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (“CPOB”) baru sebesar Rp15.000.000,00 per bentuk sediaan.

4. Lampiran Angka III Huruf C angka 1 menetapkan tarif Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (“CDOB”) baru sebesar Rp7.000.000,00 per permohonan.

5. Lampiran Angka III Huruf J angka 1 huruf a menetapkan tarif Sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (“CPKB”) baru untuk Industri Besar sebesar Rp10.000.000,00 per sertifikat per bentuk sediaan.

6. Lampiran Angka III Huruf O angka 1 huruf a menetapkan Penerbitan Izin Penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (“CPPOB”) baru untuk Usaha Besar sebesar Rp3.000.000,00 per izin per lokasi.
   

Ketentuan Peralihan 

Permohonan layanan Penerimaan Negara Bukan Pajak yang telah diajukan sebelum berlakunya PP 15/2026 tetap diselesaikan berdasarkan tarif yang berlaku sebelumnya, sebagaimana diatur dalam Pasal 6. Selanjutnya, Pasal 7 menyatakan bahwa seluruh peraturan pelaksanaan dari PP 32/2017 tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan PP 15/2026. Adapun PP 15/2026 mulai berlaku setelah 60 (enam puluh) hari sejak tanggal diundangkan, sesuai Pasal 9.

Penutup 

PP 15/2026 menggantikan PP 32/2017 dan mengatur kembali jenis serta tarif Penerimaan Negara Bukan Pajak pada Badan Pengawas Obat dan Makanan. Melalui PP 15/2026, pemerintah mengelompokkan layanan PNBP ke dalam empat bidang, yaitu jasa registrasi, notifikasi, dan evaluasi; jasa inspeksi; jasa sertifikasi dan penerbitan izin penerapan; serta denda administratif. PP 15/2026 juga mengatur berbagai tarif untuk layanan registrasi, evaluasi, inspeksi, dan sertifikasi di bidang obat, obat bahan alam, suplemen kesehatan, obat kuasi, pangan olahan, dan kosmetik, termasuk tarif inspeksi fasilitas pembuatan produk impor di luar negeri dan berbagai sertifikasi fasilitas produksi. Selain itu, seluruh Penerimaan Negara Bukan Pajak pada BPOM wajib disetor ke Kas Negara, sementara tarif sebesar Rp0,00 atau 0,00% dapat dikenakan berdasarkan pertimbangan tertentu sesuai ketentuan yang berlaku. Bagi Usaha Mikro dan Kecil yang memproduksi barang di dalam negeri, PP 15/2026 memberikan tarif Rp0,00 untuk jasa registrasi, notifikasi, serta beberapa layanan sertifikasi dan penerbitan Surat Keterangan Ekspor. Di sisi lain, pelaku usaha yang mengajukan inspeksi fasilitas pembuatan produk impor atau sentra uji bioekivalensi di luar negeri tetap wajib menanggung biaya transportasi, akomodasi, dan konsumsi petugas secara terpisah dari tarif PNBP yang berlaku. Adapun permohonan layanan yang telah diajukan sebelum berlakunya PP 15/2026 tetap diselesaikan berdasarkan tarif yang berlaku sebelumnya, dan PP 15/2026 mulai berlaku setelah 60 (enam puluh) hari sejak tanggal diundangkan. Oleh karena itu, pelaku usaha perlu meninjau kembali kebutuhan registrasi, evaluasi, inspeksi, dan sertifikasi yang relevan serta menyesuaikan perencanaan biaya dan proses perizinan dengan ketentuan dalam PP 15/2026.