Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 5 Tahun 2026 Ubah Tata Kelola Produksi, Distribusi, dan Pengawasan Obat, Alat Kesehatan, Kosmetik, serta Perbekalan Kesehatan

Pendahuluan

Pada tanggal 4 Mei 2026, Kementerian Kesehatan menerbitkan dan memberlakukan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 5 Tahun 2026 tentang Perbekalan Kesehatan (“Permenkes 5/2026”). Permenkes 5/2026 mengatur perencanaan, produksi, penyediaan, peredaran, pengendalian, pembinaan, dan pengawasan perbekalan kesehatan di Indonesia untuk memastikan ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauannya bagi masyarakat dalam berbagai kondisi.

Dalam konsideran, pemerintah menyatakan bahwa Permenkes 5/2026 dibentuk untuk melaksanakan sejumlah ketentuan dalam Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, termasuk Pasal 320 ayat (5). Melalui Permenkes 5/2026, pemerintah juga mengatur standar produksi, distribusi, dan pengawasan perbekalan kesehatan untuk menjaga pasokan serta memastikan produk yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.

Perbandingan 

Permenkes 5/2026 menyederhanakan pengaturan perbekalan kesehatan dengan mencabut dan menggantikan 40 (empat puluh) Peraturan Menteri Kesehatan beserta lampirannya untuk mengurangi tumpang tindih pengaturan dan menyeragamkan ketentuan di sektor perbekalan kesehatan.

Ketentuan Penting

Perizinan Berusaha, Standar Produksi, Kualifikasi Ketenagakerjaan, dan Izin Khusus

Pasal 13 dan Pasal 15 mewajibkan setiap fasilitas produksi perbekalan kesehatan memiliki perizinan berusaha dan menerapkan CPB yang dibuktikan dengan sertifikat. Pasal 16 juga mewajibkan setiap fasilitas produksi mempekerjakan penanggung jawab yang kompeten, memiliki sertifikat pelatihan CPB, dan bekerja penuh waktu (full time). Untuk industri farmasi, Permenkes 5/2026 mewajibkan penempatan paling sedikit 4 (empat) penanggung jawab yang berbeda untuk bidang produksi, pemastian mutu, pengawasan mutu, dan distribusi. Selain itu, Pasal 20 mewajibkan fasilitas yang memproduksi bahan obat atau obat golongan narkotika memiliki izin khusus produksi narkotika.

Produksi Berdasarkan Skema Maklon dan Ketentuan bagi Usaha Mikro dan Kecil

Pasal 18 memperbolehkan fasilitas produksi melakukan produksi berdasarkan skema lisensi atau kontrak (toll manufacturing/maklon) dengan pihak lain sepanjang memenuhi standar CPB. Pasal 21 juga memberikan kemudahan bagi Usaha Mikro dan Usaha Kecil (“UMK”) untuk memproduksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (“PKRT”) tertentu. UMK dapat melakukan produksi dengan menggunakan peralatan manual hingga semi otomatis, tidak menghasilkan limbah bahan berbahaya dan beracun (B3), serta hanya memproduksi barang berisiko rendah yang tidak digunakan untuk diagnostik in vitro.

Penyelenggaraan Fraksionasi Plasma

Industri farmasi dalam negeri dapat mengembangkan produk turunan darah apabila telah ditetapkan sebagai fasilitas fraksionasi plasma dan memenuhi sertifikat CPB sebagaimana diatur dalam Pasal 26. Fasilitas tersebut juga dapat mengirimkan bahan baku plasma ke luar negeri melalui kontrak produksi yang dituangkan dalam perjanjian alih material. Selain itu, fasilitas fraksionasi plasma diperbolehkan mengimpor plasma apabila pasokan dari unit pengelola darah di dalam negeri belum mencukupi kebutuhan, setelah memperoleh persetujuan dari Menteri Kesehatan sebagaimana diatur dalam Pasal 28.

Penelitian, Pengembangan, Insentif, dan Standar Uji Klinik

Pemerintah Pusat dapat memberikan insentif fiskal dan nonfiskal kepada fasilitas produksi dan peneliti yang melakukan penelitian, pengembangan, dan inovasi sebagaimana diatur dalam Pasal 34. Dalam pelaksanaan uji klinik yang melibatkan manusia sebagai subjek penelitian, penyelenggara juga wajib menerapkan Cara Uji Klinik yang Baik (“CUKB”) dan melakukan registrasi uji klinik sesuai Pasal 35. Ketentuan tersebut bertujuan untuk melindungi subjek penelitian serta menjaga kerahasiaan dan integritas data penelitian.

Kewajiban Alih Teknologi dan Produksi Obat Impor di Dalam Negeri

Produksi obat generik international nonproprietary name hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi yang berada di dalam negeri sebagaimana diatur dalam Pasal 25. Selain itu, Pasal 37 mewajibkan obat impor diproduksi di dalam negeri paling lambat 5 (lima) tahun atau disertai pelaksanaan alih teknologi (technology transfer) secara bertahap melalui peta jalan yang disusun oleh perusahaan.

Penggunaan Bahan Lokal pada Fitofarmaka dan Pengadaan melalui Katalog Elektronik

Fasilitas produksi wajib mengutamakan bahan baku atau komponen hasil produksi dalam negeri sebagaimana diatur dalam Pasal 19. Kewajiban tersebut juga berlaku bagi industri obat bahan alam, di mana proses produksi fitofarmaka harus mengutamakan bahan lokal sesuai Pasal 32. Dalam pengadaan barang dan jasa, instansi pemerintah dan fasilitas pelayanan kesehatan diprioritaskan menggunakan perbekalan kesehatan dengan nilai Tingkat Komponen Dalam Negeri (“TKDN”) tertinggi sebagaimana diatur dalam Pasal 41. Selain itu, perbekalan kesehatan yang menggunakan bahan baku dan/atau komponen produksi dalam negeri diperbolehkan memiliki harga yang lebih tinggi dibandingkan produk impor sebagaimana diatur dalam Pasal 41 ayat (3), serta diprioritaskan dalam pengadaan berbasis Katalog Elektronik sesuai Pasal 42.

Kewajiban Buffer Stock, Pencadangan Kapasitas Produksi, dan Pengelolaan Hibah

Fasilitas produksi, distributor, dan fasilitas pengelola farmasi wajib menghitung dan menyediakan stok penyangga (buffer stock) paling sedikit 10% (sepuluh persen) dan paling banyak 30% (tiga puluh persen) dari rencana kebutuhan sebagaimana diatur dalam Pasal 40. Selain itu, korporasi perbekalan kesehatan juga wajib mencadangkan sebagian kapasitas produksinya untuk menghadapi kondisi tertentu sesuai Pasal 39. Permenkes 5/2026 juga memperbolehkan industri perbekalan kesehatan dan distributor menerima serta mengelola hibah perbekalan kesehatan sebagaimana diatur dalam Pasal 48.

Ekspor, Impor Alat Kesehatan Bekas, dan Mekanisme Jalur Khusus

Kegiatan impor perbekalan kesehatan wajib diproses melalui sistem elektronik yang terintegrasi dengan sistem Indonesia National Single Window (“INSW”) dengan melampirkan dokumen berupa Izin Edar atau Surat Keterangan Impor sebagaimana diatur dalam Pasal 58. Permenkes 5/2026 juga memperbolehkan impor alat kesehatan bukan baru (bekas) untuk tujuan tertentu setelah memenuhi persyaratan uji keamanan sesuai Pasal 58 ayat (6). Dalam kondisi tertentu, pemasukan perbekalan kesehatan tanpa izin edar dapat dilakukan melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme, “SAS”) setelah memperoleh persetujuan dari Menteri Kesehatan sebagaimana diatur dalam Pasal 62. Pengecualian persetujuan Menteri Kesehatan diberikan untuk impor alat kesehatan dan PKRT yang digunakan untuk kepentingan pribadi (termasuk barang bawaan atau pindahan), impor sementara, impor kembali barang ekspor, dan kebutuhan perwakilan negara asing sesuai Pasal 62 ayat (6) dan ayat (8).

Distribusi Perbekalan Kesehatan, Penjualan Ritel, dan Perdagangan Melalui Sistem Elektronik

Penyaluran dan peredaran perbekalan kesehatan hanya dapat dilakukan oleh produsen dan fasilitas distribusi yang menerapkan CDB sebagaimana diatur dalam Pasal 64. Permenkes 5/2026 juga memperbolehkan toko obat mendistribusikan obat bebas dan obat bebas terbatas ke hypermarket, supermarket, dan minimarket sesuai Pasal 76. Selain itu, penyerahan obat bebas, suplemen kesehatan, kosmetik, dan alat kesehatan dapat dilakukan melalui mesin jual otomatis (vending machine) sebagaimana diatur dalam Pasal 74. Kegiatan perdagangan melalui sistem elektronik (e-commerce) juga diperbolehkan berdasarkan Pasal 79 dan Pasal 80, dengan kewajiban pelaporan data transaksi ke dalam Sistem Informasi Kesehatan Nasional.

Integrasi Resep Elektronik dengan Sistem Informasi Kesehatan Nasional

Fasilitas pelayanan kesehatan wajib mengunggah resep fisik ke dalam sistem informasi yang terintegrasi sebagaimana diatur dalam Pasal 78. Permenkes 5/2026 juga mewajibkan fasilitas pelayanan kesehatan dan penyelenggara layanan telemedisin mengintegrasikan layanan resep elektronik dengan rekam medis elektronik pada Sistem Informasi Kesehatan Nasional. Selain itu, penerbitan resep elektronik pada fasilitas pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan telemedisin dikecualikan (tidak dapat diterbitkan) untuk obat yang mengandung narkotika dan psikotropika, serta sediaan lain yang ditetapkan oleh Menteri sesuai Pasal 78 ayat (6).

Pengajuan Perubahan Penggolongan

Pelaku usaha dan lembaga penelitian dapat mengajukan usulan perubahan penggolongan Obat, Obat Bahan Alam, dan Alat Kesehatan kepada Menteri Kesehatan sebagaimana diatur dalam Pasal 56. Pengajuan tersebut harus disertai dokumen pendukung berupa hasil kajian keamanan dan khasiat atau kemanfaatan produk terkait.

Penandaan Produk, Label Halal, dan Pembatasan Iklan

Penandaan pada kemasan perbekalan kesehatan wajib memuat informasi keamanan secara objektif sebagaimana diatur dalam Pasal 52. Permenkes 5/2026 juga mewajibkan penandaan mengikuti ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang jaminan produk halal apabila produk menggunakan bahan yang belum halal atau diharamkan. Selain itu, Pasal 83 melarang iklan obat yang penggunaannya harus dengan resep dokter, alat kesehatan yang penggunaannya memerlukan bantuan tenaga medis, serta Pangan Olahan Keperluan Medis Khusus (“PKMK”) pada media massa umum. Iklan produk tersebut hanya dapat ditayangkan melalui media ilmiah yang ditujukan bagi tenaga medis.

Sistem Pelaporan Potensi Kekosongan Pasokan (Early Warning)

Pemilik izin edar wajib terus memproduksi atau mengimpor perbekalan kesehatan serta menyampaikan laporan realisasinya secara elektronik sebagaimana diatur dalam Pasal 96. Selain itu, perusahaan juga wajib menyampaikan laporan potensi kekosongan pasokan perbekalan kesehatan kepada Menteri Kesehatan paling lambat 6 (enam) bulan sebelum potensi kelangkaan diperkirakan terjadi sebagai bagian dari sistem peringatan dini (early warning).

Pengawasan Pasca Peredaran, Recall, Vigilans, dan Inspeksi

Perusahaan wajib melakukan penarikan dari peredaran (recall) dan pemusnahan produk apabila perbekalan kesehatan tidak lagi memenuhi standar, telah kedaluwarsa, atau izin edarnya dicabut sebagaimana diatur dalam Pasal 85 dan Pasal 90. Selain itu, pemilik izin edar juga wajib menjalankan program Farmakovigilans untuk sediaan farmasi dan Vigilans untuk alat kesehatan serta PKRT sesuai Pasal 104. Program tersebut dilakukan untuk mendeteksi dan melaporkan efek samping atau insiden yang berkaitan dengan penggunaan produk. Dalam kegiatan inspeksi, fasilitas produksi, fasilitas distribusi, dan fasilitas pelayanan kesehatan juga wajib memberikan akses terhadap tempat, alat, data, dan informasi kepada aparat yang berwenang sebagaimana diatur dalam Pasal 102 ayat (6).

Pelaporan Harga, Diskon, dan Larangan Gratifikasi

Produsen, distributor, dan fasilitas pelayanan kesehatan wajib menyampaikan informasi harga produk ke dalam pangkalan data pemerintah sebagaimana diatur dalam Pasal 108. Ketentuan tersebut juga mewajibkan perusahaan melaporkan potongan harga (diskon) dan insentif yang diberikan kepada tenaga medis maupun organisasi profesi. Selain itu, industri farmasi wajib mencantumkan Batasan Tertinggi Harga Jual pada penandaan atau kemasan obat sesuai Pasal 110. Permenkes 5/2026 juga melarang fasilitas produksi, fasilitas distribusi, dan fasilitas pelayanan kesehatan melakukan gratifikasi dalam kegiatan peredaran perbekalan kesehatan sebagaimana diatur dalam Pasal 82.

Ketentuan Peralihan

Pemerintah memberikan masa transisi paling lama 1 (satu) tahun sejak Permenkes 5/2026 diundangkan sebagaimana diatur dalam Pasal 122, sehingga pelaku usaha memiliki waktu hingga 4 Mei 2027 untuk menyesuaikan kegiatan usahanya dengan ketentuan baru. Namun, ketentuan mengenai persetujuan impor sediaan farmasi tertentu, seperti narkotika, psikotropika, prekursor farmasi, dan plasma sebagai bahan baku, wajib disesuaikan paling lama 90 (sembilan puluh) hari sejak Permenkes 5/2026 diundangkan sesuai Pasal 123.

Apabila pelaku usaha tidak memenuhi ketentuan dalam Permenkes 5/2026, Pemerintah Pusat dapat menjatuhkan sanksi administratif sebagaimana diatur dalam Pasal 117 dan Pasal 118. Sanksi tersebut dapat berupa peringatan tertulis, denda administratif, penghentian sementara kegiatan, penarikan dan pemusnahan produk, pemblokiran sistem elektronik, pencantuman dalam daftar hitam (blacklist), hingga pembekuan atau pencabutan perizinan berusaha.

Penutup

Permenkes 5/2026 mengubah pengaturan produksi, distribusi, perdagangan, dan pengawasan perbekalan kesehatan di Indonesia dengan mencabut dan menggantikan 40 (empat puluh) Peraturan Menteri Kesehatan sebelumnya. Permenkes 5/2026 memperketat kewajiban perizinan berusaha, penerapan CPB dan CDB, penempatan penanggung jawab penuh waktu, serta izin khusus bagi produksi bahan obat dan obat golongan narkotika. Di sisi lain, Permenkes 5/2026 juga memperbolehkan produksi melalui skema lisensi atau kontrak (toll manufacturing/maklon), memberikan kemudahan bagi Usaha Mikro dan Kecil untuk memproduksi alat kesehatan dan PKRT tertentu, serta mengatur penyelenggaraan fraksionasi plasma, penelitian dan uji klinik, pemberian insentif penelitian, dan pengajuan perubahan penggolongan produk. Pemerintah Pusat juga mewajibkan penggunaan bahan baku dan komponen dalam negeri, termasuk pada produksi fitofarmaka, serta mendorong penggunaan produk dengan nilai Tingkat Komponen Dalam Negeri tertinggi dalam pengadaan pemerintah dan Katalog Elektronik. Pada aspek rantai pasok, fasilitas produksi, distributor, dan fasilitas pengelola farmasi wajib menyediakan stok penyangga (buffer stock) dan mencadangkan sebagian kapasitas produksi, sementara kegiatan impor wajib diproses melalui sistem yang terintegrasi dengan Indonesia National Single Window, termasuk pengaturan impor alat kesehatan bukan baru (bekas) dan mekanisme jalur khusus (SAS). Permenkes 5/2026 juga mengatur distribusi dan perdagangan perbekalan kesehatan melalui toko obat, mesin jual otomatis (vending machine), dan perdagangan melalui sistem elektronik (e-commerce) yang terintegrasi dengan Sistem Informasi Kesehatan Nasional, termasuk integrasi layanan resep elektronik dan rekam medis elektronik pada layanan kesehatan dan telemedisin. Selain itu, Permenkes 5/2026 mewajibkan penandaan produk memuat informasi keamanan dan mengikuti ketentuan jaminan produk halal, membatasi iklan produk tertentu, mewajibkan pelaporan potensi kekosongan pasokan sebagai bagian dari sistem peringatan dini (early warning), pelaksanaan Farmakovigilans dan Vigilans, serta pemberian akses data dan informasi dalam kegiatan inspeksi. Produsen, distributor, dan fasilitas pelayanan kesehatan juga wajib melaporkan harga, potongan harga (diskon), dan insentif kepada Pemerintah Pusat, sementara industri farmasi wajib mencantumkan Batasan Tertinggi Harga Jual pada kemasan obat dan dilarang melakukan gratifikasi dalam kegiatan peredaran perbekalan kesehatan. Untuk menyesuaikan seluruh ketentuan tersebut, Pemerintah Pusat memberikan masa transisi paling lama 1 (satu) tahun sejak Permenkes 5/2026 diundangkan dan 90 (sembilan puluh) hari untuk ketentuan impor sediaan farmasi tertentu, dengan ancaman sanksi administratif berupa peringatan tertulis, denda administratif, penghentian sementara kegiatan, penarikan dan pemusnahan produk, pemblokiran sistem elektronik, pencantuman dalam daftar hitam (blacklist), hingga pencabutan perizinan berusaha.