Peraturan BPOM Nomor 5 Tahun 2026 Atur Pengawasan Pengelolaan Obat di Supermarket dan Minimarket

Pendahuluan 

Pada 13 Maret 2026, Badan Pengawas Obat dan Makanan (“BPOM”) mengeluarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 5 Tahun 2026 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat dan Bahan Obat di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dan Fasilitas Lain (“Peraturan BPOM 5/2026”), yang mulai berlaku pada 6 April 2026. Peraturan ini bertujuan memperketat pengawasan obat selama dan sebelum beredar.

BPOM menilai bahwa masyarakat memerlukan perlindungan maksimal dari paparan risiko obat dan bahan obat yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu yang standar. Selanjutnya, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2021 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian (“Peraturan BPOM 24/2021”) sudah tidak lagi sejalan dengan perkembangan hukum pasca lahirnya Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, sehingga BPOM memperluas jangkauan regulasi untuk mencakup fasilitas di luar apotek dan rumah sakit.

 

Perbandingan 

Peraturan BPOM 5/2026 mencabut dan menggantikan Peraturan BPOM 24/2021.

 

Ketentuan Penting

Legalitas Perizinan dan Standar Obat 

Menurut Pasal 3 dan Pasal 4, pelaku usaha yang menyelenggarakan fasilitas pelayanan kefarmasian dan fasilitas lain wajib memiliki perizinan berusaha. Fasilitas bersangkutan hanya berhak mengedarkan obat yang telah memiliki izin edar resmi. Obat tersebut juga wajib memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.

Cakupan Kegiatan Pengelolaan 

Pasal 5 menetapkan bahwa fasilitas pelayanan kefarmasian wajib melaksanakan kegiatan pengelolaan yang mencakup pengadaan, penerimaan, penyimpanan, peracikan, penyerahan, pengembalian, pemusnahan, dan pelaporan. Di sisi lain, fasilitas lain juga menjalankan kegiatan pengelolaan yang serupa, kecuali peracikan. Fasilitas lain juga memiliki pembatasan produk, di mana mereka hanya berwenang mengelola obat bebas dan obat bebas terbatas.

Tanggung Jawab Personel

Pasal 7 hingga Pasal 9 mengatur tanggung jawab kepada personel penanggung jawab masing-masing fasilitas. Apoteker penanggung jawab wajib memonitor seluruh aktivitas di fasilitas pelayanan kefarmasian. Tenaga vokasi farmasi penanggung jawab wajib memegang kendali operasional di toko obat. Sementara itu, tenaga pendukung atau penunjang kesehatan bertanggung jawab penuh di hypermarket, supermarket, dan minimarket. Personel-personel tersebut wajib membuktikan kompetensinya melalui kepemilikan surat izin praktik atau sertifikat pelatihan terkait.

Mekanisme Pengadaan dan Penerimaan 

Bab II dan Bab IV Lampiran mewajibkan fasilitas untuk mengadakan obat hanya dari pemasok resmi (seperti Industri Farmasi atau Pedagang Besar Farmasi) yang memegang sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik. Personel berwenang wajib menerbitkan Surat Pesanan, berupa dokumen manual maupun elektronik yang terotomasi dan dapat dilacak. Pada tahap penerimaan, petugas wajib memverifikasi kondisi fisik kemasan, mencocokkan dokumen dengan barang, serta memastikan kebenaran nomor batch dan kedaluwarsa. Petugas wajib segera memulangkan obat kepada pemasok apabila menemukan barang cacat atau tidak sesuai.

Standar Penyimpanan dan Pemantauan Stok

Bab II dan Bab IV Lampiran mewajibkan fasilitas untuk menyimpan obat di dalam wadah asli pabrik, menyusun produk secara alfabetis, dan memberikan jarak bagi produk yang wujud atau namanya mirip (LASA). Pengelola wajib memasang alat ukur suhu terkalibrasi dan mengecek suhu ruang simpan paling sedikit dua kali dalam sehari. Penanggung jawab wajib menertibkan pencatatan pergerakan obat melalui kartu stok, serta melakukan stok opname secara berkala setidaknya enam bulan sekali.

Penyerahan, Pengembalian, dan Pemusnahan

Bab II dan Bab IV Lampiran memandatkan fasilitas untuk menyerahkan obat langsung kepada pihak pasien atau masyarakat. Saat melakukan penyerahan, petugas wajib mengedukasi penerima dengan informasi produk yang memadai. Jika muncul instruksi penarikan produk (recall), fasilitas wajib merespons segera dengan menyetop peredaran dan mengembalikan barang tersebut kepada pemasok asal. Jika harus melakukan pemusnahan, petugas wajib menghancurkan label beserta kemasan produk demi menghindari penyalahgunaan sisa limbah.

Larangan bagi Fasilitas

Pasal 18 hingga Pasal 21 menetapkan sejumlah aktivitas ilegal bagi pelaku usaha. Fasilitas dilarang memperjualbelikan obat yang gagal memenuhi kualifikasi mutu. Instalasi farmasi puskesmas, instalasi farmasi klinik, apotek, serta fasilitas lain dilarang melakukan kegiatan produksi obat (dikecualikan bagi instalasi farmasi rumah sakit sesuai ketentuan yang berlaku). Fasilitas pelayanan kefarmasian dilarang menyentuh komoditas berupa bahan baku obat Narkotika, Psikotropika, atau Prekursor Farmasi. Kemudian, fasilitas lain dilarang menjamah obat keras, narkotika, psikotropika, dan bahan obat, serta dilarang melakukan aktivitas peracikan obat.

 

Sanksi

Pasal 22 menegaskan bahwa fasilitas pelayanan kefarmasian dan fasilitas lain yang melanggar akan dikenai sanksi administratif. Sanksi administratif tersebut meliputi:

1. Peringatan; 
2. Peringatan keras; dan/atau 
3. Penghentian sementara kegiatan. 

Selain sanksi tersebut, Kepala BPOM juga dapat memberikan rekomendasi pencabutan perizinan berusaha kepada instansi pemerintah penerbit izin jika ditemukan pelanggaran berdasarkan hasil pengawasan.

 

Ketentuan Peralihan 

Pasal 24 mengatur bahwa fasilitas ritel modern seperti hypermarket, supermarket, dan minimarket wajib menuntaskan adaptasi pengelolaan obat selambat-lambatnya pada 17 Oktober 2026. Selain itu, kegiatan pengelolaan obat berupa penyerahan oleh toko Obat kepada hypermarket, supermarket, dan minimarket wajib menyesuaikan dengan ketentuan Peraturan BPOM 5/2026 paling lambat tanggal 17 Oktober 2026.

 

Penutup

Peraturan BPOM 5/2026 memaksimalkan perlindungan masyarakat dengan memperluas jangkauan pengawasan pengelolaan obat yang kini turut mencakup fasilitas ritel seperti hypermarket, supermarket, dan minimarket. Regulasi ini mewajibkan seluruh fasilitas untuk memiliki perizinan, dikelola oleh personel penanggung jawab yang kompeten dan bersertifikat sesuai klasifikasi fasilitasnya, serta mematuhi standar operasional menyeluruh dari proses pengadaan jalur resmi hingga prosedur pemusnahan limbah yang aman. Kewenangan fasilitas ritel dibatasi hanya pada peredaran obat bebas dan bebas terbatas, serta dilarang melakukan peracikan maupun mengelola obat keras dan narkotika. Guna menertibkan implementasinya, BPOM menyiapkan sanksi administratif hingga rekomendasi pencabutan izin bagi pelanggar, serta masa tenggang adaptasi bagi fasilitas ritel modern selambat-lambatnya pada tanggal 17 Oktober 2026.