Peraturan BPOM Nomor 33 Tahun 2025 Perketat Penilaian Fasilitas Pembuatan Obat Impor

Pendahuluan

Pada 29 Desember 2025, Badan Pengawas Obat dan Makanan (“BPOM”) mengeluarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 33 Tahun 2025 tentang Penilaian Pemenuhan Persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik terhadap Fasilitas Pembuatan Obat Impor ("Peraturan BPOM 33/2025"), yang berlaku mulai 31 Desember 2025. Peraturan ini mengatur mekanisme penilaian pemenuhan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (“CPOB”) bagi fasilitas di luar negeri yang memproduksi obat untuk diregistrasikan dan diedarkan di Indonesia. 

Peraturan BPOM 33/2025 dibentuk untuk memastikan bahwa obat impor yang beredar di masyarakat terjamin keamanan, khasiat, dan mutunya melalui evaluasi ketat terhadap fasilitas pembuatnya. Melalui regulasi ini, pemerintah menargetkan perlindungan masyarakat yang lebih optimal dengan memperketat penilaian fasilitas produksi asing, mulai dari tahap registrasi hingga pengawasan saat produk beredar.

 

Perbandingan

Peraturan BPOM 33/2025 mencabut dan menggantikan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2019 tentang Penilaian Pemenuhan Persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik terhadap Fasilitas Pembuatan Obat Impor ("Peraturan BPOM 7/2019"). Berikut adalah perbandingan antara Peraturan BPOM 33/2025 dan Peraturan BPOM 7/2019:

 

Ketentuan Penting

Mekanisme Penilaian Berjenjang

Penilaian pemenuhan CPOB fasilitas impor dilakukan melalui tahapan berjenjang yang dimulai dari penilaian dokumen, Desktop Inspection (inspeksi dokumen jarak jauh), hingga inspeksi langsung ke fasilitas pembuatan. Menurut Pasal 6, permohonan ini hanya dapat diajukan oleh Pemohon yang telah melakukan proses Registrasi Obat. Pasal 12 menyebutkan bahwa BPOM akan mengevaluasi dokumen awal untuk memutuskan apakah fasilitas tersebut langsung dinyatakan memenuhi syarat, atau memerlukan pemeriksaan lanjutan berupa Desktop Inspection atau inspeksi lapangan.

Persyaratan Dokumen

Dalam mengajukan penilaian, Pemohon wajib melengkapi dokumen registrasi yang komprehensif. Pasal 6 ayat (4) merinci bahwa dokumen tersebut meliputi:

1. Izin industri farmasi dan sertifikat CPOB yang masih berlaku dari otoritas setempat dan/atau negara lain;
2. Laporan inspeksi terakhir (maksimal 2 tahun);
3. Bukti penerapan tindakan perbaikan (CAPA) atas temuan inspeksi sebelumnya;
4. Dokumen Site Master File (SMF) maksimal 1 tahun;
5. Riwayat sanksi, penarikan kembali (recall), dan cacat mutu produk dalam 3 tahun terakhir.

Batas Waktu Pengajuan Inspeksi

Dalam Pasal 13, jika hasil evaluasi mewajibkan Desktop Inspection, Pemohon harus mengajukan permohonan maksimal 80 hari setelah hasil evaluasi terbit. Hal serupa berlaku untuk inspeksi lapangan; Pasal 22 ayat (1) mengatur bahwa jika inspeksi lapangan diperlukan, permohonan harus diajukan dalam 80 hari (jika keputusan langsung dari evaluasi awal) atau 10 hari (jika keputusan berasal dari hasil Desktop Inspection). Kelalaian memenuhi batas waktu ini berakibat permohonan dibatalkan.

Pengawasan Fasilitas "Selama Beredar" (Post-Market)

Peraturan BPOM 33/2025 memperkuat wewenang BPOM dalam menilai kembali fasilitas obat yang sudah beredar di Indonesia. Pasal 32 ayat (2) menyatakan bahwa penilaian ulang ini didasarkan pada surveilans berbasis risiko atau adanya dugaan kasus keamanan, khasiat, dan mutu. Dalam proses ini, pemilik izin edar wajib menyerahkan dokumen pembaruan, termasuk review mutu produk tahunan dalam 2 tahun terakhir, validasi proses, hingga data tren pemantauan lingkungan, sebagaimana diatur dalam Pasal 32 ayat (5).

Sanksi Administratif

Pasal 40 ayat (2) merinci sanksi administratif yang dapat dikenakan kepada Pemohon atau pemilik izin edar yang melanggar ketentuan, yang meliputi:

1. Peringatan;
2. Peringatan keras;
3. Penghentian sementara kegiatan;
4. Pembekuan atau pencabutan izin edar Obat;
5. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk penarikan kembali obat (recall) dari peredaran; dan/atau
6. Penutupan akses pengajuan perizinan berusaha sementara waktu.

 

Ketentuan Peralihan

Berdasarkan Pasal 41 ayat (1), keputusan pemenuhan persyaratan CPOB fasilitas impor yang terbit sebelum 31 Desember 2025 dinyatakan tetap sah hingga masa berlakunya habis. Namun, untuk permohonan penilaian yang sedang dalam proses (sudah diajukan tetapi belum ada keputusan) saat 31 Desember 2025, prosesnya akan tetap dilanjutkan menggunakan Peraturan BPOM 7/2019.

 

Penutup

Peraturan BPOM 33/2025 membawa konsekuensi besar bagi importir dan industri farmasi, terutama terkait kewajiban kepatuhan dokumen yang lebih rinci dan risiko sanksi yang lebih berat. Pelaku usaha kini wajib memastikan validitas keputusan CPOB yang dibatasi maksimal 2 tahun dan bersiap menghadapi audit sewaktu-waktu meskipun produk sudah beredar. Pelaku usaha juga menghadapi risiko pencabutan izin edar hingga penutupan akses perizinan berusaha jika gagal memenuhi persyaratan atau batas waktu yang ditetapkan dalam regulasi baru ini.