Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2026 Memperketat Sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik dan Digitalisasi OSS Industri Kosmetik

Pendahuluan

Pada tanggal 29 April 2026, Badan Pengawas Obat dan Makanan (“BPOM”) menerbitkan dan memberlakukan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2026 tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (“Peraturan BPOM 8/2026”). Peraturan BPOM 8/2026 mengatur proses sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (“CPKB”) bagi industri kosmetik melalui sistem perizinan berusaha yang terintegrasi secara elektronik untuk memastikan mutu, keamanan, dan kemanfaatan produk.

Pemerintah menerbitkan Peraturan BPOM 8/2026 untuk menyesuaikan pengaturan sertifikasi dengan perkembangan hukum dan kebutuhan industri, termasuk setelah berlakunya Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan dan Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan. Berdasarkan bagian konsideran, penerbitan Peraturan BPOM 8/2026 bertujuan melindungi masyarakat dari peredaran kosmetik yang tidak memenuhi standar mutu dan berpotensi menimbulkan risiko kesehatan. Selain itu, Peraturan BPOM 8/2026 mencakup penerapan standar sistem mutu, pengawasan fasilitas, digitalisasi layanan sertifikasi, dan pengenaan sanksi administratif.

Perbandingan

Peraturan BPOM 8/2026 mencabut dan menggantikan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 33 Tahun 2021 tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (“Peraturan BPOM 33/2021”). Berikut perbandingan antara Peraturan BPOM 8/2026 dengan Peraturan BPOM 33/2021:

Ketentuan Penting

Pendaftaran Akun dan Hak Akses Terintegrasi

Pasal 3, Pasal 4, dan Pasal 5 mengatur bahwa pelaku usaha wajib menggunakan sistem perizinan berusaha melalui OSS yang terintegrasi dengan layanan sertifikasi CPKB BPOM. Untuk mengakses layanan tersebut, pelaku usaha harus mendaftarkan akun pada sistem layanan sertifikasi CPKB BPOM guna memperoleh nama pengguna dan kata sandi sebelum mengajukan sertifikasi. Pelaku usaha melakukan pendaftaran dengan mengisi data pada laman resmi layanan sertifikasi CPKB. BPOM memverifikasi permohonan tersebut secara daring atau secara luring apabila sistem daring mengalami kendala. BPOM memberikan hak akses kepada Industri Kosmetik yang telah memiliki perizinan berusaha yang sah.

Kewajiban Penerapan CPKB dan Pembatasan Kontrak Produksi

Pasal 2 mewajibkan setiap Industri Kosmetik yang melakukan kegiatan pembuatan produk untuk menerapkan pedoman CPKB. Pelaku usaha memenuhi kewajiban tersebut dengan memiliki Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Golongan A atau Golongan B. Pasal 2 juga membatasi kegiatan kontrak produksi, di mana BPOM melarang Industri Kosmetik yang hanya memiliki Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB menerima pesanan produksi dari pihak lain.

Syarat Penanggung Jawab Teknis dan Dokumen Sistem Mutu

Pasal 7 ayat (1) dan Pasal 11 ayat (2) serta Lampiran II, Lampiran VI, dan Lampiran VII mewajibkan pelaku usaha memiliki penanggung jawab teknis sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Lampiran II mengatur bahwa untuk memperoleh Sertifikat CPKB, perusahaan harus menerapkan 12 aspek sistem mutu, yang meliputi:

1. Sistem Manajemen Mutu;

2. Personalia;

3. Bangunan dan Fasilitas;

4. Peralatan;

5. Sanitasi dan Higiene;

6. Produksi;

7. Pengawasan Mutu;

8. Dokumentasi;

9. Internal Audit;

10. Penyimpanan;

11. Kontrak Produksi dan Pengujian; serta

12. Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk.

Lampiran VI mengatur bahwa pemohon Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB secara bertahap golongan A yang dapat memproduksi semua bentuk dan jenis sediaan kosmetik harus menerapkan 10 aspek sistem mutu dengan tidak mencakup audit internal dan kontrak produksi. Lampiran VII mengatur bahwa pemohon Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB golongan B yang memproduksi bentuk dan jenis sediaan kosmetik tertentu menggunakan teknologi sederhana harus menerapkan 2 aspek sistem mutu, yaitu sanitasi dan higiene serta dokumentasi.

Mekanisme Pengajuan dan Verifikasi

Pelaku usaha mengajukan permohonan melalui sistem OSS dengan mengunggah persyaratan administratif dan dokumen penerapan sistem mutu sebagaimana diatur dalam Pasal 7 hingga Pasal 14. BPOM memverifikasi kelengkapan dokumen tersebut paling lama 7 (tujuh) hari kerja. Setelah pelaku usaha melunasi pembayaran berdasarkan surat perintah bayar dalam jangka waktu 7 (tujuh) hari, BPOM menjadwalkan pemeriksaan fasilitas pabrik paling lama 20 (dua puluh) hari kerja. BPOM menerbitkan keputusan hasil sertifikasi paling lama 35 (tiga puluh lima) hari kerja dengan menggunakan mekanisme waktu evaluasi clock on/clock off.

Konsekuensi Penolakan dan Pengajuan Ulang

Apabila BPOM menemukan ketidaksesuaian pada saat pemeriksaan fasilitas, pelaku usaha dapat melakukan perbaikan dokumen paling banyak 3 (tiga) kali dengan batas waktu penyerahan revisi paling lama 20 (dua puluh) hari kerja, sebagaimana diatur dalam Pasal 8 ayat (6) dan Pasal 12 ayat (6). Sementara itu, biaya yang telah dibayarkan tidak dikembalikan apabila BPOM menolak permohonan pengajuan, sebagaimana diatur dalam Pasal 9 ayat (5) dan Pasal 13 ayat (6). Pelaku usaha tetap dapat mengajukan kembali permohonan, dan BPOM menentukan kebutuhan pemeriksaan fasilitas berdasarkan riwayat kepatuhan pelaku usaha sesuai Pasal 10.

Perubahan Data yang Berdampak pada Nomor Induk Berusaha

Perubahan data Sertifikat CPKB yang berdampak pada perubahan Nomor Induk Berusaha mengharuskan pelaku usaha mengajukan penerbitan sertifikat baru, sebagaimana diatur dalam Pasal 21. Dalam hal ini, pelaku usaha tidak dapat menggunakan mekanisme perubahan sertifikat. BPOM mewajibkan pelaku usaha mengajukan permohonan Sertifikat CPKB baru sesuai prosedur pengajuan awal sebagaimana diatur dalam Pasal 7 hingga Pasal 10.

Pengelompokan dan Kepatuhan Bentuk Sediaan Kosmetik

BPOM menerbitkan sertifikat berdasarkan bentuk sediaan kosmetik dan tidak untuk seluruh jenis produk secara umum, sebagaimana diatur dalam Pasal 15 dan Lampiran X. Sertifikat berlaku untuk setiap bentuk sediaan kosmetik yang disetujui, dan pelaku usaha wajib memproduksi kosmetik sesuai dengan bentuk sediaan yang tercantum dalam sertifikat. Lampiran X mengelompokkan sediaan kosmetik ke dalam lima kategori, yaitu padat, serbuk, setengah padat, cairan, dan aerosol. Apabila pelaku usaha akan memproduksi bentuk sediaan di luar yang tercantum dalam sertifikat, pelaku usaha harus mengajukan permohonan sertifikat baru.

Pembaharuan Sertifikat dan Pengetatan Ekstrem untuk Golongan A

Masa berlaku Sertifikat CPKB dan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB adalah 5 (lima) tahun sejak tanggal penerbitan, sebagaimana diatur dalam Pasal 16 hingga Pasal 19. Pelaku usaha harus mengajukan permohonan pembaharuan paling cepat 6 (enam) bulan atau paling lambat sebelum masa berlaku Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB berakhir. Untuk Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Golongan A, pelaku usaha hanya dapat mengajukan pembaharuan secara bertahap paling banyak 1 (satu) kali, sebagaimana diatur dalam Pasal 18 ayat (5). BPOM memproses pembaharuan sertifikat dengan atau tanpa pemeriksaan fasilitas berdasarkan hasil evaluasi dan tingkat risiko.

Pencabutan Sertifikat atas Permohonan Sendiri 

Pelaku usaha memiliki hak untuk mengajukan permohonan pencabutan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB secara sukarela kepada Kepala BPOM. Pengajuan pencabutan dari pihak perusahaan ini harus diajukan dengan menyertakan dokumen justifikasi yang memadai terkait alasan pencabutan, sebagaimana diatur dalam Pasal 17.

Keterlambatan Pengajuan Pembaharuan Sertifikat

Apabila pelaku usaha mengajukan permohonan pembaharuan setelah masa berlaku sertifikat berakhir, pelaku usaha tidak dapat melakukan pembaharuan, sebagaimana diatur dalam Pasal 24 dan Pasal 28. Dalam kondisi tersebut, BPOM memperlakukan fasilitas sebagai permohonan baru dan mewajibkan pelaku usaha mengajukan sertifikat baru melalui seluruh tahapan pengajuan.

Perubahan Administrasi

Pelaku usaha dapat mengajukan perubahan administrasi, antara lain perubahan nama badan usaha, perubahan pimpinan direksi atau penanggung jawab teknis, serta perubahan alamat sepanjang tidak disertai perpindahan lokasi fasilitas, sebagaimana diatur dalam Pasal 20 hingga Pasal 29. BPOM memproses perubahan administrasi paling lama 10 (sepuluh) hari kerja tanpa pemeriksaan fasilitas, dan sertifikat sebelumnya dinyatakan tidak berlaku.

Perubahan Teknis

Perubahan teknis mencakup antara lain penambahan atau perluasan ruang yang memengaruhi kapasitas dan tingkat kebersihan. BPOM memproses evaluasi perubahan teknis paling lama 35 (tiga puluh lima) hari kerja dan dapat melakukan pemeriksaan fasilitas. Dalam hal perubahan teknis disetujui, sertifikat sebelumnya tetap berlaku sebagai adendum, sebagaimana diatur dalam Pasal 25 ayat (3).

Penggunaan Fasilitas Produksi Bersama dan Pembebasan Biaya

Pelaku usaha dapat menggunakan fasilitas produksi kosmetik untuk memproduksi Obat Kuasi dan/atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga setelah memperoleh persetujuan Kepala Badan melalui sistem OSS, sebagaimana diatur dalam Pasal 30 hingga Pasal 41. Permohonan tersebut harus dilengkapi dengan dokumen pengendalian risiko kontaminasi silang, antara lain data kapasitas mesin, prosedur pembersihan, spesifikasi bahan baku, dan jadwal pemisahan produksi. Penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB dan persetujuan penggunaan fasilitas bersama untuk Obat Kuasi tidak dikenakan biaya Penerimaan Negara Bukan Pajak, sebagaimana diatur dalam Pasal 45.

Ketentuan Peralihan

Sertifikat CPKB, Surat Keterangan Penerapan CPKB, Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB, dan persetujuan penggunaan fasilitas produksi bersama yang telah diterbitkan sebelum berlakunya Peraturan BPOM 8/2026 tetap berlaku sampai dengan masa berlakunya berakhir, sebagaimana diatur dalam Pasal 44. Pelaku usaha dapat menggunakan dokumen tersebut selama masih berlaku.

BPOM dapat mengenakan sanksi administratif kepada Industri Kosmetik yang tidak memenuhi ketentuan penerapan CPKB, memproduksi bentuk sediaan di luar yang disetujui, atau menggunakan sertifikat yang telah berakhir masa berlakunya. Jenis sanksi meliputi peringatan tertulis, pembatasan akses layanan, penghentian sementara kegiatan produksi, pembekuan sertifikat, dan pencabutan sertifikat, sebagaimana diatur dalam Pasal 42.

Penutup

Peraturan BPOM 8/2026 membentuk sistem sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik yang terintegrasi melalui OSS dengan BPOM, mencakup pendaftaran akun, verifikasi dokumen, evaluasi teknis, hingga penerbitan sertifikat, sekaligus menghapus tahapan Persetujuan Denah Bangunan dan mengalihkan penilaian pada pemenuhan sistem mutu serta pendekatan berbasis risiko. Pengaturan ini menegaskan kewajiban penerapan CPKB sebagai dasar kegiatan produksi kosmetik, disertai pembatasan terhadap kontrak produksi bagi pelaku usaha yang belum memiliki sertifikasi penuh, serta penetapan sertifikat yang bersifat spesifik per bentuk sediaan sehingga setiap pengembangan produk di luar cakupan sertifikat mewajibkan pengajuan baru. Masa berlaku sertifikasi ditetapkan selama lima tahun dengan mekanisme pembaruan yang lebih terstruktur, termasuk pembatasan pembaruan bertahap bagi pemegang Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Golongan A, serta penegasan bahwa keterlambatan pembaruan mengharuskan pengajuan ulang dari awal, sementara dari sisi prosedural seluruh tahapan pengajuan, verifikasi, dan evaluasi diatur dengan batas waktu yang jelas melalui skema clock on/clock off yang mencakup pemeriksaan dokumen, pembayaran, pemeriksaan fasilitas, hingga penerbitan keputusan sertifikasi, disertai mekanisme perbaikan dan evaluasi ulang apabila ditemukan ketidaksesuaian, serta pengaturan perubahan sertifikat yang membedakan antara perubahan administratif dan teknis dengan konsekuensi berbeda termasuk penerbitan sertifikat baru dalam kondisi tertentu. Dalam hal ketidakpatuhan, BPOM dapat mengenakan sanksi administratif secara berjenjang mulai dari peringatan tertulis hingga pencabutan sertifikat, termasuk pembatasan layanan dan penghentian sementara kegiatan produksi. Di sisi lain, terdapat insentif berupa pembebasan biaya Penerimaan Negara Bukan Pajak untuk Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB serta persetujuan fasilitas produksi bersama untuk Obat Kuasi dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dengan tetap mempertahankan keberlakuan sertifikat yang telah diterbitkan sebelumnya sampai masa berakhirnya.