Peraturan BPOM Nomor 4 Tahun 2026 Perketat Batas Waktu Pelaporan Farmakovigilans dan Perluas Tanggung Jawab Pemilik Izin Edar

Pendahuluan

Pada 23 Februari 2026, Badan Pengawas Obat dan Makanan (“BPOM”) mengeluarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun 2026 tentang Pelaksanaan Farmakovigilans (“Peraturan BPOM 4/2026”). Peraturan ini mencabut dan menggantikan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2022 tentang Penerapan Farmakovigilans (“Peraturan BPOM 15/2022”). Peraturan ini bertujuan memperbarui kerangka hukum pelaksanaan farmakovigilans agar sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan, teknologi, serta kebutuhan hukum terkini dalam menjamin keamanan obat yang beredar di masyarakat.

Peraturan BPOM 4/2026 melaksanakan amanat Pasal 410 ayat (1) Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan. Melalui regulasi ini, BPOM menyasar penguatan sistem deteksi, penilaian, dan pencegahan efek samping obat dengan mempertegas tanggung jawab Pemilik Izin Edar serta memperketat durasi pelaporan kejadian tidak diinginkan.

 

Perbandingan

Berikut adalah tabel perbandingan antara Peraturan BPOM 4/2026 dan Peraturan BPOM 15/2022:

 

Ketentuan Penting

Kewajiban dan Peran Pemilik Izin Edar 

Menurut Pasal 3, Pemilik Izin Edar wajib melaksanakan Farmakovigilans untuk menjamin keamanan obat yang beredar, mulai dari aspek keamanan, khasiat (manfaat-risiko), hingga mutu. Pemilik Izin Edar dapat melaksanakan kewajiban ini secara mandiri atau menunjuk Pelaksana Farmakovigilans (pihak ketiga) melalui perjanjian kerja sama, asalkan pihak tersebut memiliki personel yang jelas dan dapat diinspeksi. Cakupan pelaksanaan Farmakovigilans meliputi berbagai kondisi penggunaan, antara lain:

1. Penggunaan sesuai persetujuan izin edar (termasuk Emergency Use Authorization);
2. Penggunaan di luar penandaan yang disetujui (off-label);
3. Penyalahgunaan (abuse); 
4. Penggunaan yang salah (misuse);
5. Overdosis;
6. Kesalahan pengobatan (medication error); dan/atau
7. Obat tidak efektif.

Infrastruktur dan Sistem Mutu Farmakovigilans

Pasal 4 mewajibkan Pemilik Izin Edar untuk membangun sistem yang meliputi:

1. Penerapan sistem mutu; 
2. Pencantuman unit Farmakovigilans dalam struktur organisasi yang merupakan unit terpisah dari unit komersial; 
3. Penunjukan penanggung jawab dan wakil penanggung jawab unit Farmakovigilans; 
4. Pelatihan Farmakovigilans; 
5. Penyampaian ringkasan sistem Farmakovigilans secara berkala setiap 2 (dua) tahun dan apabila terdapat perubahan yang bermakna terkait sistem Farmakovigilans; 
6. Pelaksanaan proses pemantauan profil keamanan yang berkelanjutan; 
7. Penyusunan dan pelaksanaan program audit terhadap penerapan Farmakovigilans yang disetujui oleh manajemen puncak; 
8. Penetapan, penilaian, dan penerapan sistem manajemen risiko; 
9. Proses manajemen sinyal; 
10. Komunikasi keamanan; 
11. Pelaporan dan pendokumentasian aktivitas Farmakovigilans; 
12. Pelaksanaan tindak lanjut regulatori yang ditetapkan Kepala Badan terhadap keputusan terkait peningkatan potensi risiko/sinyal keamanan Obat; dan 
13. Penyusunan perjanjian kerja sama jika aktivitas Farmakovigilans melibatkan Pelaksana Farmakovigilans dan/atau pihak lain terkait dalam rangka pertukaran data dan informasi keamanan Obat.

Manajemen Risiko (Risk Management Plan) 

Berdasarkan Pasal 6, Pemilik Izin Edar harus menyusun dokumen Perencanaan Manajemen Risiko (PMR) sejak tahap pengembangan obat. Dokumen ini menjadi syarat wajib registrasi untuk kategori produk tertentu, yaitu Obat Baru, Produk Biologi (termasuk biosimilar), dan Obat yang mengalami perubahan yang meningkatkan risiko keamanan atau teridentifikasi isu keamanan baru.

Pelaporan KTD dan ESO

Pasal 9 mengatur klasifikasi dan tenggat waktu pelaporan kasus yang terjadi di Indonesia:

1. KTD/ESO Serius (menyebabkan kematian, mengancam jiwa, rawat inap, cacat permanen, atau kelainan kongenital): Wajib lapor paling lambat 15 (lima belas) hari kalender.
2. KTD/ESO Non-Serius [yang tidak dapat diduga (unexpected)]: Wajib lapor paling lambat 90 (sembilan puluh) hari kalender (dipercepat dari aturan lama yang 6 bulan).

Pelaporan KIPI untuk Vaksin

Khusus untuk vaksin, Pasal 10 menetapkan batas waktu pelaporan sebagai berikut:

1. KIPI Serius (Kematian): Wajib lapor paling lambat 24 (dua puluh empat) jam.
2. KIPI Serius Lainnya (Mengancam jiwa, rawat inap, cacat): Wajib lapor paling lambat 15 (lima belas) hari kalender.
3. KIPI Non-Serius: Wajib lapor paling lambat 90 (sembilan puluh) hari kalender.

Pelaporan Berkala Pasca Pemasaran (Periodic Safety Update Report)

Pasal 11 mewajibkan pelaporan berkala untuk Obat Baru, Produk Biologi, dan Obat yang mengalami perubahan yang meningkatkan risiko keamanan atau teridentifikasi isu keamanan baru. Skema waktunya adalah setiap 6 (enam) bulan sekali untuk 2 tahun pertama setelah izin edar, serta setiap 1 (satu) tahun sekali untuk tahun ketiga hingga kelima.

Pengawasan dan Sanksi Administratif 

Kepala BPOM berwenang melakukan inspeksi terhadap dokumen, fasilitas, dan rekaman milik Pemilik Izin Edar. Jika ditemukan ketidaksesuaian (diklasifikasikan sebagai temuan kritis, mayor, atau minor), BPOM dapat menjatuhkan sanksi. Pasal 31 menyebutkan bahwa pelanggaran terhadap kewajiban pelaporan dan pelaksanaan dikenai sanksi administratif berupa:

1. Peringatan;
2. Peringatan keras; dan/atau
3. Penghentian sementara kegiatan registrasi Obat.

Ketentuan Peralihan

Pasal 33 mengatur bahwa Pemilik Izin Edar wajib menyesuaikan seluruh kegiatan Farmakovigilans-nya dengan ketentuan Peraturan BPOM 4/2026 ini paling lambat 26 Februari 2027.

 

Penutup

Peraturan BPOM 4/2026 memperbarui kerangka hukum Farmakovigilans menggantikan Peraturan BPOM 15/2022, dengan memperluas tanggung jawab Pemilik Izin Edar dalam menjamin keamanan, khasiat, dan mutu obat secara menyeluruh. Regulasi ini memperketat standar pengawasan melalui kewajiban pembentukan unit independen, penerapan sistem manajemen risiko sejak tahap pengembangan, serta mempercepat batas waktu pelaporan efek samping, khususnya menjadi 90 hari untuk kasus non-serius dan 24 jam untuk kematian akibat vaksin. Dengan tenggat waktu penyesuaian sistem hingga 26 Februari 2027, kepatuhan mutlak diperlukan karena pelanggaran terhadap ketentuan ini dapat berujung pada sanksi administratif hingga penghentian sementara kegiatan registrasi obat.