For the best experience, openVeritaskon desktop.

Free Trial active — Full AIYU access for 7 days, no credit card required.

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

Also known as: Perka BPOM 24/2017 · Perka BPOM No. 24 Tahun 2017 · Perka BPOM Nomor 24 Tahun 2017

Status:
Active
Effective Date:24 November 2017Publication Date:24 November 2017
Pelayanan KesehatanHak & Perlindungan Konsumen

Information

TypePeraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
ThemeKriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
LocationBadan Pengawas Obat dan Makanan
Effective Date24 November 2017
Publication Date24 November 2017
Place of EnactmentJakarta

Regulation History

Revokes

Amended By

Peraturan ini mencabut: 1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat 2. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor ΗΚ.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2016 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011

Peraturan ini bertujuan untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan khasiat, keamanan, dan mutu dengan mewajibkan registrasi obat sebelum diedarkan. Peraturan ini menggantikan ketentuan sebelumnya dan menyesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi terkini. Registrasi obat meliputi prosedur pendaftaran dan evaluasi untuk mendapatkan persetujuan edar. Obat yang diregistrasi harus memenuhi kriteria khasiat, keamanan, dan mutu yang dibuktikan melalui uji nonklinik dan klinik. Selain itu, informasi produk dan label harus lengkap dan tidak menyesatkan. Peraturan ini juga mengatur kategori registrasi, termasuk registrasi baru, variasi, dan ulang, serta persyaratan khusus untuk obat produksi dalam negeri, impor, narkotika, lisensi, dan ekspor. Pendaftar bertanggung jawab atas kelengkapan dan keabsahan dokumen registrasi serta perubahan data yang diajukan.

1. Registrasi yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan Kepala Badan ini, tetap diproses berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2016 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.

1. Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan tertulis; b. pembatalan proses Registrasi; c. pembekuan Izin Edar Obat; d. pencabutan Izin Edar Obat; dan/atau e. larangan untuk melakukan pendaftaran selama 2 (dua) tahun.