For the best experience, openVeritaskon desktop.

Free Trial active — Full AIYU access for 7 days, no credit card required.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2025

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2025 tentang Perubahan Kelima atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

Also known as: Peraturan BPOM 23/2025 · Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2025 · Peraturan BPOM Nomor 23 Tahun 2025

Status:
Active
Effective Date:12 Agustus 2025Publication Date:1 Agustus 2025
Pelayanan Kesehatan

Information

TypePeraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
ThemePerubahan Kelima atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
LocationBadan Pengawas Obat dan Makanan
Effective Date12 Agustus 2025
Publication Date01 Agustus 2025
Place of EnactmentJakarta

Regulation History

Amends

Peraturan ini mengubah: 1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2019, Nomor 27 Tahun 2020, Nomor 13 Tahun 2021, dan Nomor 15 Tahun 2023.

Peraturan ini bertujuan untuk meningkatkan efektivitas, efisiensi, dan percepatan jalur evaluasi registrasi obat dengan melakukan penyesuaian terhadap kriteria dan tata laksana registrasi obat. Perubahan ini mencakup pengaturan jalur evaluasi, formulir registrasi, dan informasi minimal pada label obat. Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pengawasan sebelum dan selama obat beredar. Peraturan ini mengatur pembagian kewenangan antar lembaga, termasuk pembentukan jalur evaluasi baru dan penyesuaian formulir registrasi. Subjek hukum diwajibkan untuk menyesuaikan label obat sesuai ketentuan baru dalam jangka waktu tertentu.

1. Obat dengan Label yang telah disetujui sebelum berlakunya Peraturan Badan ini wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lambat 24 (dua puluh empat) bulan terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan. 2. Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada angka 1, pencantuman keterangan tidak halal dan label halal pada Label dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 3. Permohonan Registrasi yang diajukan pada Jalur Evaluasi 120 (seratus dua puluh) Hari sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap diproses berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2023 tentang Perubahan Keempat atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.

(-)