[{"_1":2,"_125":-5,"_126":-5},"loaderData",{"_3":4,"_28":29,"_30":31},"root",{"_5":6,"_7":-5,"_8":9},"locale","en","session","ENV",{"_10":11,"_12":13,"_14":15,"_16":17,"_18":19,"_20":21,"_22":23,"_24":25,"_26":27},"APP_ENV","production","APP_URL","https://veritask.ai","GA_MEASUREMENT_ID","G-X1BV3QBZEM","META_PIXEL_ID","4698743733686194","TIKTOK_PIXEL_IDS","D8A3HTBC77U9J3L243V0","CLARITY_PROJECT_ID","wn9rn7xb4l","AMPLITUDE_API_KEY","74a0c7cc1509a379d3647ec140dd375","MIDTRANS_CLIENT_KEY","Mid-client-hwjEU5pmwAKVMbIA","MIDTRANS_SNAP_URL","https://app.midtrans.com/snap/snap.js","routes/$locale",{"_5":6},"routes/$locale.search-engine.regulation.$regulationId",{"_32":33,"_34":35},"regulationId","b860bf81-2c7e-4dab-ab92-4540287fd93d","regulationData",{"_36":33,"_37":38,"_121":122,"_123":124},"regulation_id","overview",{"_39":40,"_41":42,"_43":44,"_45":46,"_47":48,"_49":50,"_51":52,"_53":54,"_60":61,"_62":63,"_67":68,"_72":73,"_74":75,"_76":77,"_78":79,"_80":-5,"_81":82,"_83":84,"_85":-5,"_86":87,"_88":89,"_90":91,"_92":93,"_94":95,"_96":97,"_98":99,"_100":101,"_108":109,"_110":111,"_112":113,"_114":115,"_116":117,"_118":-5,"_119":120},"title","Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2025 tentang Perubahan Kelima atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat","short_title","Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2025","number","23","year","2025","published_date","2025-08-01","effective_date","2025-08-12","status_id","3611a577-44a0-41ad-986d-7457e14f52ff","status",{"_55":52,"_56":57,"_58":59},"id","name","Berlaku","description","Peraturan yang masih berlaku dan memiliki kekuatan hukum yang mengikat","type_id","6f5779f5-e2ea-448d-8bb0-b22517233239","type",{"_55":61,"_56":64,"_65":66},"Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan","short_name","Peraturan BPOM","subjects",[69],{"_55":70,"_56":71,"_58":-5},"10e70ff8-158d-4e9e-849e-554938c706d9","Pelayanan Kesehatan","tags",[],"location","Badan Pengawas Obat dan Makanan","place_of_enactment","Jakarta","theme","Perubahan Kelima atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat","subject_matter","abstract","\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

Kriteria - Tata Laksana - Registrasi Obat
2025
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 23, BN 2025 (592); 18 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan TENTANG Perubahan Kelima atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
ABSTRAK:	\n \n bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d\r\nPeraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan\r\nPengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan\r\nMakanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan\r\nsebelum beredar dan pengawasan selama beredar \n Dasar hukum peraturan ini adalah PP Nomor 28 Tahun 2025; Perpres Nomor 80 Tahun 2017; Permenkes Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008; Perka BPOM Nomor 24 Tahun 2017 sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan BPOM Nomor 15 Tahun 2023; Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2020 sebagaimana telah diubah dengan Peraturan BPOM Nomor 13 Tahun 2022\r\n \n Peraturan ini mengubah beberapa ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas\r\nObat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan\r\nTata Laksana Registrasi Obat (Berita Negara Republik\r\nIndonesia Tahun 2017 Nomor 1692) sebagaimana telah\r\nbeberapa kali diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat\r\ndan Makanan:\r\na. Nomor 15 Tahun 2019 tentang Perubahan atas Peraturan \r\nKepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24\r\nTahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi\r\nObat (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2019\r\nNomor 779); \r\nb. Nomor 27 Tahun 2020 tentang Perubahan Kedua atas\r\nPeraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan\r\nNomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana\r\nRegistrasi Obat (Berita Negara Republik Indonesia Tahun\r\n2020 Nomor 1123); \r\nc. Nomor 13 Tahun 2021 tentang Perubahan Ketiga atas\r\nPeraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan\r\nNomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana\r\nRegistrasi Obat (Berita Negara Republik Indonesia Tahun\r\n2021 Nomor 461); dan d. Nomor 15 Tahun 2023 tentang Perubahan Keempat atas\r\nPeraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan\r\nNomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana\r\nRegistrasi Obat (Berita Negara Republik Indonesia Tahun\r\n2023 Nomor 559) \n \n
CATATAN:	\n \n Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 12 Agustus 2025. \n 18 hlm; hlm 1 sd 10 batang tubuh, hlm 11 sd 18 lampiran \n \n

","regulatory_relationship","Peraturan ini mengubah:\n1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2019, Nomor 27 Tahun 2020, Nomor 13 Tahun 2021, dan Nomor 15 Tahun 2023.","scope_and_parties","policy_content","

Peraturan ini bertujuan untuk meningkatkan efektivitas, efisiensi, dan percepatan jalur evaluasi registrasi obat dengan melakukan penyesuaian terhadap kriteria dan tata laksana registrasi obat. Perubahan ini mencakup pengaturan jalur evaluasi, formulir registrasi, dan informasi minimal pada label obat. Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pengawasan sebelum dan selama obat beredar. Peraturan ini mengatur pembagian kewenangan antar lembaga, termasuk pembentukan jalur evaluasi baru dan penyesuaian formulir registrasi. Subjek hukum diwajibkan untuk menyesuaikan label obat sesuai ketentuan baru dalam jangka waktu tertentu.

","transitional_provisions","1. Obat dengan Label yang telah disetujui sebelum berlakunya Peraturan Badan ini wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lambat 24 (dua puluh empat) bulan terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan.\n2. Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada angka 1, pencantuman keterangan tidak halal dan label halal pada Label dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.\n3. Permohonan Registrasi yang diajukan pada Jalur Evaluasi 120 (seratus dua puluh) Hari sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap diproses berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2023 tentang Perubahan Keempat atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.","sanctions","(-)","revokes",[],"revoked_by",[],"partially_revokes",[],"partially_revoked_by",[],"amends",[102],{"_103":104,"_105":106,"_36":107},"text","Perka BPOM No. 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat","link","https://peraturan.bpk.go.id/Details/220387/perka-bpom-no-24-tahun-2017","28c5213f-981b-4796-b92d-469e55048fa5","amended_by",[],"partially_amends",[],"partially_amended_by",[],"establishes",[],"established_by",[],"constitutional_review","is_verified",false,"english_excerpt","\n

REGULATION OF THE FOOD AND DRUG CONTROL AGENCY
NUMBER 23 OF 2025
CONCERNING
FIFTH AMENDMENT TO THE REGULATION OF THE HEAD OF THE FOOD AND DRUG CONTROL AGENCY
NUMBER 24 OF 2017 CONCERNING CRITERIA AND
PROCEDURES FOR DRUG REGISTRATION

BY THE GRACE OF GOD ALMIGHTY

HEAD OF THE FOOD AND DRUG CONTROL AGENCY,

Considering:

that in order to increase the effectiveness, efficiency, and
acceleration of the drug registration evaluation pathway, it is necessary to make
adjustments to the criteria and procedures for drug registration;
that the regulations regarding the inclusion of evaluation pathways,
registration forms, and minimal information that must be
included on the label are no longer in accordance with
legal requirements, and therefore need to be amended;
that based on the provisions of Article 3 paragraph (1) letter d of
Presidential Regulation Number 80 of 2017 concerning the Food
and Drug Control Agency, the Food and Drug Control

","pdf_url","/proxy/pdf?id=b860bf81-2c7e-4dab-ab92-4540287fd93d","actionData","errors"]