For the best experience, openVeritaskon desktop.

Free Trial active — Full AIYU access for 7 days, no credit card required.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2020

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2020 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

Also known as: Peraturan BPOM 27/2020 · Peraturan BPOM No. 27 Tahun 2020 · Peraturan BPOM Nomor 27 Tahun 2020

Status:
Active
Effective Date:29 September 2020Publication Date:29 September 2020
Pelayanan Kesehatan

Information

TypePeraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
ThemePerubahan Kedua atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
LocationBadan Pengawas Obat dan Makanan
Effective Date29 September 2020
Publication Date29 September 2020
Place of EnactmentJakarta

Regulation History

Amends

Amended By

Peraturan ini mengubah: 1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2019.

Latar Belakang dan Tujuan

Peraturan ini dibuat untuk mendukung percepatan ketersediaan obat di Indonesia dalam rangka penanggulangan kedaruratan kesehatan masyarakat. Tujuannya adalah untuk mengatur persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) dan pengecualian terhadap kewajiban memiliki izin edar untuk obat yang akan diedarkan di wilayah Indonesia.

Ketentuan Substansial

Peraturan ini mengatur pengecualian dari kewajiban registrasi obat untuk pemasukan obat penggunaan khusus dan penggunaan darurat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat. Persetujuan penggunaan darurat diberikan oleh Kepala Badan dan berlaku selama kondisi kedaruratan. Industri farmasi yang memiliki persetujuan ini bertanggung jawab atas mutu obat, melakukan studi/uji klinik lanjutan, pemantauan farmakovigilans, dan pelaporan efek samping serta realisasi importasi, produksi, dan distribusi obat.

(-)

(-)