For the best experience, openVeritaskon desktop.

Free Trial active — Full AIYU access for 7 days, no credit card required.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2023

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2023 tentang Perubahan Keempat Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

Also known as: Peraturan BPOM 15/2023 · Peraturan BPOM No. 15 Tahun 2023 · Peraturan BPOM Nomor 15 Tahun 2023

Status:
Active
Effective Date:21 Juli 2023Publication Date:21 Juli 2023
Pelayanan Kesehatan

Information

TypePeraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
ThemePerubahan Keempat Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
LocationBadan Pengawas Obat dan Makanan
Effective Date21 Juli 2023
Publication Date21 Juli 2023
Place of EnactmentJakarta

Regulation History

Amends

Peraturan ini mengubah: 1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2021.

Peraturan ini bertujuan untuk menyesuaikan ketentuan registrasi variasi obat dengan perkembangan kebutuhan masyarakat, hukum, serta ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang obat. Perubahan ini mencakup jenis perubahan, persyaratan, dan kelengkapan dokumen registrasi variasi obat. Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pengawasan sebelum dan selama obat beredar. Peraturan ini mengatur kategori variasi, penggabungan registrasi variasi, dan dokumen administratif serta teknis yang diperlukan untuk registrasi variasi. Selain itu, peraturan ini juga mengatur perubahan informasi produk yang mempengaruhi aspek khasiat dan keamanan, serta perubahan terkait zat aktif dan formula obat.

1. Permohonan Registrasi Variasi yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap diproses berdasarkan ketentuan mengenai jenis perubahan, persyaratan, dan kelengkapan dokumen Registrasi Variasi sebagaimana tercantum dalam Lampiran XVI Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.

(-)