Untuk pengalaman terbaik, bukaVeritaskdi desktop Anda.

Free Trial aktif — Akses penuh AIYU selama 7 hari, tanpa kartu kredit.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2023

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2023 tentang Perubahan Keempat Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

Juga dikenal sebagai: Peraturan BPOM 15/2023 · Peraturan BPOM No. 15 Tahun 2023 · Peraturan BPOM Nomor 15 Tahun 2023

Status:
Berlaku
Tanggal Berlaku:21 Juli 2023Tanggal Penetapan:21 Juli 2023
Pelayanan Kesehatan

Informasi

TipePeraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
TemaPerubahan Keempat Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
LokasiBadan Pengawas Obat dan Makanan
Tanggal Berlaku21 Juli 2023
Tanggal Penetapan21 Juli 2023
Tempat PenetapanJakarta

Riwayat Peraturan

Mengubah

Peraturan ini mengubah: 1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2021.

Peraturan ini bertujuan untuk menyesuaikan ketentuan registrasi variasi obat dengan perkembangan kebutuhan masyarakat, hukum, serta ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang obat. Perubahan ini mencakup jenis perubahan, persyaratan, dan kelengkapan dokumen registrasi variasi obat. Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pengawasan sebelum dan selama obat beredar. Peraturan ini mengatur kategori variasi, penggabungan registrasi variasi, dan dokumen administratif serta teknis yang diperlukan untuk registrasi variasi. Selain itu, peraturan ini juga mengatur perubahan informasi produk yang mempengaruhi aspek khasiat dan keamanan, serta perubahan terkait zat aktif dan formula obat.

1. Permohonan Registrasi Variasi yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap diproses berdasarkan ketentuan mengenai jenis perubahan, persyaratan, dan kelengkapan dokumen Registrasi Variasi sebagaimana tercantum dalam Lampiran XVI Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.

(-)