[{"_1":2,"_131":-5,"_132":-5},"loaderData",{"_3":4,"_28":29,"_30":31},"root",{"_5":6,"_7":-5,"_8":9},"locale","id","session","ENV",{"_10":11,"_12":13,"_14":15,"_16":17,"_18":19,"_20":21,"_22":23,"_24":25,"_26":27},"APP_ENV","production","APP_URL","https://veritask.ai","GA_MEASUREMENT_ID","G-X1BV3QBZEM","META_PIXEL_ID","4698743733686194","TIKTOK_PIXEL_IDS","D8A3HTBC77U9J3L243V0","CLARITY_PROJECT_ID","wn9rn7xb4l","AMPLITUDE_API_KEY","74a0c7cc1509a379d3647ec140dd375","MIDTRANS_CLIENT_KEY","Mid-client-hwjEU5pmwAKVMbIA","MIDTRANS_SNAP_URL","https://app.midtrans.com/snap/snap.js","routes/$locale",{"_5":6},"routes/$locale.search-engine.regulation.$regulationId",{"_32":33,"_34":35},"regulationId","bf877323-c92b-47da-99df-38681843a13b","regulationData",{"_36":33,"_37":38,"_127":128,"_129":130},"regulation_id","overview",{"_39":40,"_41":42,"_43":44,"_45":46,"_47":48,"_49":48,"_50":51,"_52":53,"_58":59,"_60":61,"_65":66,"_70":71,"_72":73,"_74":75,"_76":77,"_78":-5,"_79":80,"_81":82,"_83":-5,"_84":85,"_86":87,"_88":89,"_90":91,"_92":93,"_94":95,"_96":97,"_98":99,"_114":115,"_116":117,"_118":119,"_120":121,"_122":123,"_124":-5,"_125":126},"title","Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2023 tentang Perubahan Keempat Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat","short_title","Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2023","number","15","year","2023","published_date","2023-07-21","effective_date","status_id","3611a577-44a0-41ad-986d-7457e14f52ff","status",{"_6":51,"_54":55,"_56":57},"name","Berlaku","description","Peraturan yang masih berlaku dan memiliki kekuatan hukum yang mengikat","type_id","6f5779f5-e2ea-448d-8bb0-b22517233239","type",{"_6":59,"_54":62,"_63":64},"Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan","short_name","Peraturan BPOM","subjects",[67],{"_6":68,"_54":69,"_56":-5},"10e70ff8-158d-4e9e-849e-554938c706d9","Pelayanan Kesehatan","tags",[],"location","Badan Pengawas Obat dan Makanan","place_of_enactment","Jakarta","theme","Perubahan Keempat Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat","subject_matter","abstract","\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

obat
2023
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 15, BN.2023 (559)/58 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan TENTANG Perubahan Keempat Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
ABSTRAK:	\n \n a. bahwa ketentuan mengenai registrasi variasi sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13\r\nTahun 2021 tentang Perubahan Ketiga atas Peraturan\r\nKepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24\r\nTahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, perlu disesuaikan dengan perkembangan kebutuhan untuk melindungi masyarakat secara lebih optimal, kebutuhan hukum, serta ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang obat, sehingga perlu diubah;\r\nb.\tbahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;\r\nc.\tbahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Perubahan Keempat atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat;\r\n \n Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021, Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 dan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 \r\n \n Peraturan ini mengubah ebberapa ketentuan mengenai jenis perubahan, persyaratan, dan kelengkapan dokumen Registrasi Variasi dalam Lampiran XVI Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat \n \n
CATATAN:	\n \n Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 21 Juli 2023. \n 58 hlm \n \n

","regulatory_relationship","Peraturan ini mengubah: 1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2021.","scope_and_parties","policy_content","Peraturan ini bertujuan untuk menyesuaikan ketentuan registrasi variasi obat dengan perkembangan kebutuhan masyarakat, hukum, serta ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang obat. Perubahan ini mencakup jenis perubahan, persyaratan, dan kelengkapan dokumen registrasi variasi obat. Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pengawasan sebelum dan selama obat beredar. Peraturan ini mengatur kategori variasi, penggabungan registrasi variasi, dan dokumen administratif serta teknis yang diperlukan untuk registrasi variasi. Selain itu, peraturan ini juga mengatur perubahan informasi produk yang mempengaruhi aspek khasiat dan keamanan, serta perubahan terkait zat aktif dan formula obat.","transitional_provisions","1. Permohonan Registrasi Variasi yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap diproses berdasarkan ketentuan mengenai jenis perubahan, persyaratan, dan kelengkapan dokumen Registrasi Variasi sebagaimana tercantum dalam Lampiran XVI Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.","sanctions","(-)","revokes",[],"revoked_by",[],"partially_revokes",[],"partially_revoked_by",[],"amends",[100,106,110],{"_101":102,"_103":104,"_36":105},"text","Peraturan BPOM No. 13 Tahun 2021 tentang Perubahan Ketiga atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat","link","https://peraturan.bpk.go.id/Details/181753/peraturan-bpom-no-13-tahun-2021","f78f6553-974e-4fff-86d5-8f44967b9def",{"_101":107,"_103":108,"_36":109},"Peraturan BPOM No. 27 Tahun 2020 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat","https://peraturan.bpk.go.id/Details/181791/peraturan-bpom-no-27-tahun-2020","3c31bda1-6208-440f-a76b-e559b376cd72",{"_101":111,"_103":112,"_36":113},"Perka BPOM No. 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat","https://peraturan.bpk.go.id/Details/220387/perka-bpom-no-24-tahun-2017","28c5213f-981b-4796-b92d-469e55048fa5","amended_by",[],"partially_amends",[],"partially_amended_by",[],"establishes",[],"established_by",[],"constitutional_review","is_verified",false,"english_excerpt","\n

STATE GAZETTE
REPUBLIC OF INDONESIA

No.559, 2023

BPOM. Criteria. Drug Registration Procedures. Amendment.

REGULATION OF THE FOOD AND DRUG CONTROL AGENCY
NUMBER 15 OF 2023

ABOUT

FOURTH AMENDMENT TO THE REGULATION OF THE HEAD OF THE FOOD AND DRUG CONTROL AGENCY
NUMBER 24 OF 2017 CONCERNING CRITERIA AND PROCEDURES
FOR DRUG REGISTRATION

BY THE GRACE OF GOD ALMIGHTY

HEAD OF THE FOOD AND DRUG CONTROL AGENCY,

\n","pdf_url","/proxy/pdf?id=bf877323-c92b-47da-99df-38681843a13b","actionData","errors"]