Untuk pengalaman terbaik, bukaVeritaskdi desktop Anda.

Free Trial aktif — Akses penuh AIYU selama 7 hari, tanpa kartu kredit.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2021

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2021 tentang Perubahan Ketiga atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

Juga dikenal sebagai: Peraturan BPOM 13/2021 · Peraturan BPOM No. 13 Tahun 2021 · Peraturan BPOM Nomor 13 Tahun 2021

Status:
Berlaku
Tanggal Berlaku:29 April 2021Tanggal Penetapan:28 April 2021

Informasi

TipePeraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
TemaPerubahan Ketiga atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
LokasiBadan Pengawas Obat dan Makanan
Tanggal Berlaku29 April 2021
Tanggal Penetapan28 April 2021
Tempat PenetapanJakarta

Riwayat Peraturan

Mengubah

Diubah Oleh

Peraturan ini mengubah: 1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, sebagaimana telah diubah terakhir dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2020.

Latar Belakang dan Tujuan: Peraturan ini bertujuan untuk menyesuaikan ketentuan mengenai persetujuan penggunaan darurat (EUA) dengan kriteria dan persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu. Hal ini dilakukan untuk memastikan bahwa obat yang digunakan dalam kondisi darurat kesehatan masyarakat memenuhi standar yang diperlukan.

Ketentuan Substansial: Peraturan ini mengatur prosedur registrasi obat, termasuk definisi dan kriteria untuk berbagai jenis obat seperti obat generik, obat biologi, dan obat impor. Perubahan utama mencakup penyesuaian ketentuan mengenai EUA, yang memungkinkan izin edar sementara selama kondisi darurat kesehatan. Pendaftar harus melakukan registrasi untuk mendapatkan EUA, dan obat harus memenuhi kriteria tertentu seperti bukti ilmiah yang cukup dan analisis manfaat-risiko. Industri farmasi yang memiliki EUA bertanggung jawab atas mutu obat dan harus melakukan studi lanjutan serta pelaporan efek samping.

(-)

(-)