Untuk pengalaman terbaik, bukaVeritaskdi desktop Anda.

Free Trial aktif — Akses penuh AIYU selama 7 hari, tanpa kartu kredit.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2020

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2020 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

Juga dikenal sebagai: Peraturan BPOM 27/2020 · Peraturan BPOM No. 27 Tahun 2020 · Peraturan BPOM Nomor 27 Tahun 2020

Status:
Berlaku
Tanggal Berlaku:29 September 2020Tanggal Penetapan:29 September 2020
Pelayanan Kesehatan

Informasi

TipePeraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
TemaPerubahan Kedua atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
LokasiBadan Pengawas Obat dan Makanan
Tanggal Berlaku29 September 2020
Tanggal Penetapan29 September 2020
Tempat PenetapanJakarta

Riwayat Peraturan

Mengubah

Diubah Oleh

Peraturan ini mengubah: 1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2019.

Latar Belakang dan Tujuan

Peraturan ini dibuat untuk mendukung percepatan ketersediaan obat di Indonesia dalam rangka penanggulangan kedaruratan kesehatan masyarakat. Tujuannya adalah untuk mengatur persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) dan pengecualian terhadap kewajiban memiliki izin edar untuk obat yang akan diedarkan di wilayah Indonesia.

Ketentuan Substansial

Peraturan ini mengatur pengecualian dari kewajiban registrasi obat untuk pemasukan obat penggunaan khusus dan penggunaan darurat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat. Persetujuan penggunaan darurat diberikan oleh Kepala Badan dan berlaku selama kondisi kedaruratan. Industri farmasi yang memiliki persetujuan ini bertanggung jawab atas mutu obat, melakukan studi/uji klinik lanjutan, pemantauan farmakovigilans, dan pelaporan efek samping serta realisasi importasi, produksi, dan distribusi obat.

(-)

(-)