Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019

Peraturan ini mencabut: 1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 1268). 2. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 40 Tahun 2013 tentang Pedoman Pengelolaan Prekursor Farmasi dan Obat Mengandung Prekursor Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 1104), sepanjang mengatur mengenai pengelolaan prekursor farmasi dan/atau Obat mengandung prekursor farmasi di Pedagang Besar Farmasi.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mengatur tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Latar belakang dan tujuan dari peraturan ini adalah untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutu obat yang beredar dengan menerapkan pedoman CDOB dalam setiap aspek dan rangkaian distribusi obat. Selain itu, peraturan ini juga menggantikan beberapa ketentuan mengenai distribusi narkotika dan psikotropika yang sudah tidak sesuai dengan ketentuan terkini.

Ketentuan substansial dalam peraturan ini mencakup kewajiban bagi PBF, PBF Cabang, dan Instalasi Sediaan Farmasi untuk menerapkan pedoman teknis CDOB dalam pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan/atau bahan obat. Pedoman teknis CDOB meliputi manajemen mutu, organisasi, manajemen, dan personalia, bangunan dan peralatan, operasional, inspeksi diri, penanganan keluhan, obat dan/atau bahan obat kembalian, diduga palsu dan penarikan kembali, transportasi, fasilitas distribusi berdasarkan kontrak, dokumentasi, ketentuan khusus bahan obat, produk rantai dingin, serta narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi.

Industri farmasi juga wajib menerapkan pedoman teknis CDOB dalam melaksanakan kegiatan distribusi bahan obat dan/atau obat. Untuk membuktikan penerapan pedoman teknis CDOB, PBF dan PBF Cabang wajib memiliki Sertifikat CDOB yang diterbitkan oleh Kepala Badan.

(-)

1. Setiap PBF, PBF Cabang, Instalasi Sediaan Farmasi, dan Industri Farmasi yang melanggar ketentuan Pasal 2 ayat (1), Pasal 3 ayat (1), dan Pasal 4 ayat (1) Peraturan Badan ini dikenai sanksi administratif. 2. Sanksi administratif berupa peringatan tertulis, penghentian sementara kegiatan, dan/atau pencabutan Sertifikat CDOB. 3. Pengenaan sanksi administratif berupa pencabutan Sertifikat CDOB diberikan dalam hal terjadi penyimpangan penerapan CDOB yang mengakibatkan penyalahgunaan pendistribusian Obat dan/atau Bahan Obat, atau PBF atau PBF Cabang dengan sengaja melakukan tindakan yang mengakibatkan tidak terlaksananya penerapan CDOB.