Untuk pengalaman terbaik, bukaVeritaskdi desktop Anda.

Free Trial aktif — Akses penuh AIYU selama 7 hari, tanpa kartu kredit.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 20 Tahun 2025

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 20 Tahun 2025 tentang Standar Cara Distribusi Obat yang Baik

Juga dikenal sebagai: Peraturan BPOM 20/2025 · Peraturan BPOM No. 20 Tahun 2025 · Peraturan BPOM Nomor 20 Tahun 2025

Status:
Berlaku
Tanggal Berlaku:3 Juli 2025Tanggal Penetapan:24 Juni 2025
Standar & Pedoman Teknis

Informasi

TipePeraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
TemaStandar Cara Distribusi Obat yang Baik
LokasiBadan Pengawas Obat dan Makanan
Tanggal Berlaku03 Juli 2025
Tanggal Penetapan24 Juni 2025
Tempat PenetapanJakarta

Riwayat Peraturan

Mencabut

Peraturan ini mencabut: 1. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik Peraturan ini mengubah: (-)

Peraturan ini bertujuan untuk memastikan peredaran obat sesuai dengan standar keamanan, khasiat, dan mutu melalui penerapan Standar Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Peraturan ini menggantikan peraturan sebelumnya yang dianggap tidak sesuai dengan perkembangan teknologi dan kebutuhan hukum saat ini. CDOB mencakup berbagai aspek seperti manajemen mutu, organisasi dan personalia, bangunan dan peralatan, dokumentasi, operasional, serta ketentuan khusus untuk produk rantai dingin dan obat-obatan tertentu. Penerapan CDOB diwajibkan bagi Pedagang Besar Farmasi (PBF), PBF Cabang, dan Fasilitas Pengelolaan Kefarmasian, serta dapat menggunakan sistem elektronik yang harus memenuhi standar CDOB. Sertifikat CDOB menjadi bukti penerapan standar ini dan diterbitkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

(-)

1. PBF, PBF Cabang, Fasilitas Pengelolaan Kefarmasian, PSE/PPMSE, dan/atau Industri Farmasi yang melanggar ketentuan Pasal 2 ayat (1), Pasal 4 ayat (4), dan Pasal 5 ayat (1) dikenai sanksi administratif. 2. Sanksi administratif berupa peringatan tertulis, penghentian sementara kegiatan, dan/atau pencabutan Sertifikat CDOB. 3. Kepala Badan dapat menyampaikan rekomendasi penutupan sistem elektronik atau pencabutan perizinan berusaha.