Untuk pengalaman terbaik, bukaVeritaskdi desktop Anda.

Free Trial aktif — Akses penuh AIYU selama 7 hari, tanpa kartu kredit.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2024

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik

Juga dikenal sebagai: Peraturan BPOM 7/2024 · Peraturan BPOM No. 7 Tahun 2024 · Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2024

Status:
Berlaku
Tanggal Berlaku:21 Mei 2024Tanggal Penetapan:2 Mei 2024
Standar & Pedoman Teknis

Informasi

TipePeraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
TemaStandar Cara Pembuatan Obat yang Baik
LokasiBadan Pengawas Obat dan Makanan
Tanggal Berlaku21 Mei 2024
Tanggal Penetapan02 Mei 2024
Tempat PenetapanJakarta

Riwayat Peraturan

Mencabut

Diubah Oleh

Peraturan ini mencabut: 1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 40 Tahun 2013 tentang Pedoman Pengelolaan Prekursor Farmasi dan Obat Mengandung Prekursor Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 1104); 2. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 1600).

Latar Belakang dan Tujuan

Peraturan ini ditetapkan untuk memastikan bahwa obat dan bahan obat yang beredar di masyarakat memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu. Pengaturan ini menggantikan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018 yang sudah tidak sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.

Ketentuan Substansial

Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) wajib diikuti oleh industri farmasi dan lembaga terkait dalam pembuatan obat dan bahan obat. Standar ini mencakup sistem mutu, personalia, fasilitas, peralatan, produksi, penyimpanan, pengawasan mutu, dan dokumentasi. Industri farmasi harus memiliki sertifikat CPOB sebagai bukti kepatuhan terhadap standar ini. Pengawasan dilakukan oleh petugas yang ditunjuk oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

(-)

1. Industri Farmasi, lembaga yang melakukan pembuatan Obat, atau lembaga yang melakukan pembuatan sediaan radiofarmaka yang tidak menerapkan standar CPOB dikenai sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan, pembekuan Sertifikat CPOB, pencabutan Sertifikat CPOB, pembekuan perizinan berusaha, pembekuan izin edar, pencabutan izin edar, pencabutan perizinan berusaha, larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk penarikan kembali Obat atau Bahan Obat dari peredaran, dan/atau penutupan akses pengajuan permohonan perizinan berusaha untuk sementara waktu.