Untuk pengalaman terbaik, bukaVeritaskdi desktop Anda.

Free Trial aktif — Akses penuh AIYU selama 7 hari, tanpa kartu kredit.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik

Juga dikenal sebagai: Peraturan BPOM 34/2018 · Peraturan BPOM No. 34 Tahun 2018 · Peraturan BPOM Nomor 34 Tahun 2018

Status:
Tidak Berlaku
Tanggal Berlaku:7 Desember 2018Tanggal Penetapan:7 Desember 2018
Pelayanan KesehatanStandar & Pedoman TeknisHak & Perlindungan Konsumen

Informasi

TipePeraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
TemaPedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik
LokasiBadan Pengawas Obat dan Makanan
Tanggal Berlaku07 Desember 2018
Tanggal Penetapan07 Desember 2018
Tempat PenetapanJakarta

Riwayat Peraturan

Mencabut

Dicabut Oleh

Peraturan ini mencabut: 1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor ΗΚ.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2018.

Peraturan ini bertujuan untuk menyesuaikan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang pembuatan obat dan bahan obat. CPOB adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Pedoman ini wajib menjadi acuan bagi industri farmasi dan sarana yang melakukan kegiatan pembuatan obat dan bahan obat. Pedoman CPOB meliputi berbagai aspek seperti sistem mutu industri farmasi, personalia, bangunan-fasilitas, peralatan, produksi, cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik, pengawasan mutu, inspeksi diri, keluhan dan penarikan produk, dokumentasi, kegiatan alih daya, kualifikasi dan validasi, serta pembuatan produk steril. Industri farmasi yang tidak mengikuti acuan Pedoman CPOB dikenai sanksi administratif.

(-)

  • 1. Industri farmasi yang tidak mengikuti acuan Pedoman CPOB dikenai sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan, pembekuan Sertifikat CPOB, pencabutan Sertifikat CPOB, dan/atau rekomendasi pencabutan izin industri farmasi.