Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2019

Peraturan ini mencabut: Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 28 Tahun 2018 tentang Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 1161).

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mengatur tentang pengelolaan obat-obat tertentu yang sering disalahgunakan. Latar belakangnya adalah perlunya perlindungan masyarakat dari penyalahgunaan obat-obat tertentu dan pengelolaan yang baik oleh berbagai fasilitas seperti Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi (PBF), Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, pusat kesehatan masyarakat, dan Toko Obat.

Tujuan dari peraturan ini adalah untuk mencegah penyimpangan dan kebocoran obat-obat tertentu. Ruang lingkupnya meliputi pengelolaan obat-obat tertentu di fasilitas produksi (Industri Farmasi), fasilitas distribusi (PBF, PBF Cabang, dan instalasi farmasi), dan Fasilitas Pelayanan Kefarmasian (Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, pusat kesehatan masyarakat, Toko Obat, dan Instalasi Farmasi Klinik).

Ketentuan substansial mencakup kriteria obat-obat tertentu (yang mengandung tramadol, triheksifenidil, klorpromazin, amitriptilin, haloperidol, dan/atau dekstrometorfan), yang hanya boleh digunakan untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan/atau ilmu pengetahuan. Pengelolaan obat-obat tertentu meliputi pengadaan, penyimpanan, pembuatan, penyaluran, penyerahan, penanganan obat kembalian, penarikan kembali obat, pemusnahan, serta pencatatan dan pelaporan. Toko Obat dilarang mengelola obat keras selain dekstrometorfan. Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dilarang menyerahkan obat yang mengandung dekstrometorfan secara langsung kepada anak di bawah 18 tahun.

Fasilitas Pelayanan Kefarmasian wajib mengarsipkan secara terpisah seluruh dokumen terkait pengelolaan obat-obat tertentu dan menyerahkan obat-obat tertentu berdasarkan resep atau salinan resep dokter. Tenaga kefarmasian harus mencatat nama, alamat, dan nomor telepon pihak yang mengambil obat.

1. Setiap Industri Farmasi, PBF, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, dan Toko Obat yang mengelola Bahan Obat dan/atau Obat-Obat Tertentu yang mengandung dekstrometorfan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lama 1 (satu) tahun terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan. 2. Kegiatan pemasukan obat atau Bahan Obat ke dalam wilayah Indonesia sebelum berlakunya Peraturan Badan ini wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lama 3 (tiga) bulan terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan.

1. Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Pasal 5 sampai dengan Pasal 10 Peraturan Badan ini dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan lisan; b. peringatan keras tertulis; c. penghentian sementara kegiatan; d. pembatalan persetujuan izin edar; e. rekomendasi pencabutan pengakuan PBF Cabang; dan/atau f. rekomendasi pencabutan izin.