Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 28 Tahun 2018

Peraturan ini mencabut: 1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2016 tentang Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 764). Peraturan ini mengubah: (-)

Peraturan ini bertujuan untuk melindungi masyarakat dari penyalahgunaan Dekstrometorfan dengan mengatur pengelolaannya secara ketat. Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Puskesmas, dan Toko Obat diwajibkan mengelola Dekstrometorfan dan obat-obat tertentu lainnya sesuai dengan pedoman yang ditetapkan. Obat-obat tertentu ini hanya boleh digunakan untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan ilmu pengetahuan. Pengelolaan meliputi pengadaan, penyimpanan, pembuatan, penyaluran, penyerahan, penanganan obat kembalian, penarikan kembali obat, pemusnahan, serta pencatatan dan pelaporan. Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dilarang menyerahkan Dekstrometorfan kepada anak di bawah 18 tahun dan harus mengarsipkan dokumen terkait secara terpisah.

1. Setiap Industri Farmasi, PBF, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik dan Toko Obat yang mengelola Obat-Obat Tertentu dan/atau Bahan Obat sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lama 1 (satu) tahun terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan. 2. Kegiatan pemasukan obat atau bahan obat ke dalam wilayah Indonesia sebelum berlakunya Peraturan Badan ini wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lama 3 (tiga) bulan terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan.

1. Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Badan ini dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan; b. peringatan keras; c. penghentian sementara kegiatan; d. pembatalan persetujuan izin edar; e. rekomendasi pencabutan pengakuan PBF cabang; dan/atau f. rekomendasi pencabutan izin.