Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2016

(-)

Peraturan ini bertujuan untuk melindungi masyarakat dari penyalahgunaan Obat-Obat Tertentu dengan mengatur pengelolaan yang ketat oleh Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, dan Instalasi Farmasi Klinik. Pengelolaan meliputi pengadaan, penyimpanan, pembuatan, penyaluran, penyerahan, penanganan obat kembalian, penarikan kembali obat, pemusnahan, serta pencatatan dan pelaporan. Setiap entitas yang mengelola Obat-Obat Tertentu wajib mengikuti pedoman yang ditetapkan dalam peraturan ini untuk mencegah penyimpangan dan kebocoran.

1. Pada saat Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku, setiap Industri Farmasi, PBF, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, atau Instalasi Farmasi Klinik yang mengelola obat dan/atau bahan Obat-Obat Tertentu wajib menyesuaikan dengan ketentuan sebagaimana diatur dalam Peraturan Kepala Badan ini paling lambat 1 (satu) tahun sejak Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku. 2. Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk kegiatan pemasukan obat atau bahan obat ke dalam wilayah Indonesia wajib menyesuaikan dengan ketentuan sebagaimana diatur dalam Peraturan Kepala Badan ini paling lambat 3 (tiga) bulan sejak Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku.

1. Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan, pembatalan persetujuan izin edar, rekomendasi pencabutan pengakuan, dan/atau rekomendasi pencabutan izin. 2. Sanksi administratif dapat dikenakan kepada Industri Farmasi, PBF, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, dan Instalasi Farmasi Klinik.