For the best experience, openVeritaskon desktop.

Free Trial active — Full AIYU access for 7 days, no credit card required.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2025

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2025 tentang Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan

Also known as: Peraturan BPOM 12/2025 · Peraturan BPOM No. 12 Tahun 2025 · Peraturan BPOM Nomor 12 Tahun 2025

Status:
Active
Effective Date:2 Mei 2025Publication Date:23 April 2025
Pelayanan Kesehatan

Information

TypePeraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
ThemeObat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan
LocationBadan Pengawas Obat dan Makanan
Effective Date02 Mei 2025
Publication Date23 April 2025
Place of EnactmentJakarta

Regulation History

Revokes

Peraturan ini mencabut: 1. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2019 tentang Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang sering Disalahgunakan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2019 Nomor 591)

Latar Belakang dan Tujuan: Peraturan ini dibuat untuk melindungi masyarakat dari penyalahgunaan obat-obat tertentu yang berisiko terhadap kesehatan. Pengawasan optimal diperlukan untuk obat-obat yang sering disalahgunakan. Peraturan ini menggantikan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2019 yang sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum.

Ketentuan Substansial: Peraturan ini mengatur pengawasan terhadap obat-obat tertentu yang sering disalahgunakan, seperti tramadol, triheksifenidil, dan lainnya. Industri farmasi, PBF, dan fasilitas kefarmasian wajib memastikan distribusi obat hanya untuk kepentingan kesehatan dan ilmu pengetahuan. Pemusnahan obat yang tidak memenuhi standar atau kedaluwarsa harus dilakukan. Laporan kehilangan obat wajib disampaikan kepada Kepala Badan. Sanksi administratif dikenakan bagi pelanggaran ketentuan ini.

1. Industri Farmasi, PBF, PBF Cabang, Fasilitas Pengelolaan Kefarmasian, dan/atau fasilitas pelayanan kefarmasian yang mengelola Obat-Obat Tertentu berupa ketamin sebelum berlakunya Peraturan Badan ini wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lambat 6 (enam) bulan terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan.

1. Pelanggaran terhadap Pasal 3 ayat (1), Pasal 4, Pasal 5 ayat (1), Pasal 7 ayat (1), Pasal 8, Pasal 9 ayat (1), Pasal 9 ayat (2), dan/atau Pasal 10 ayat (1) dikenai sanksi administratif. 2. Sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan, pembekuan izin edar, pembekuan sertifikat cara pembuatan obat yang baik, pencabutan izin edar, pencabutan sertifikat cara pembuatan obat yang baik, pencabutan sertifikat cara distribusi obat yang baik, larangan mengedarkan untuk sementara waktu, perintah untuk penarikan kembali dari peredaran, perintah pemusnahan atau pengiriman kembali/re-ekspor, dan/atau penutupan akses pengajuan permohonan perizinan berusaha untuk sementara waktu.