For the best experience, openVeritaskon desktop.

Free Trial active — Full AIYU access for 7 days, no credit card required.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2024

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik

Also known as: Peraturan BPOM 7/2024 · Peraturan BPOM No. 7 Tahun 2024 · Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2024

Status:
Active
Effective Date:21 Mei 2024Publication Date:2 Mei 2024
Standar & Pedoman Teknis

Information

TypePeraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
ThemeStandar Cara Pembuatan Obat yang Baik
LocationBadan Pengawas Obat dan Makanan
Effective Date21 Mei 2024
Publication Date02 Mei 2024
Place of EnactmentJakarta

Regulation History

Revokes

Amended By

Peraturan ini mencabut: 1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 40 Tahun 2013 tentang Pedoman Pengelolaan Prekursor Farmasi dan Obat Mengandung Prekursor Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 1104); 2. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 1600).

Latar Belakang dan Tujuan

Peraturan ini ditetapkan untuk memastikan bahwa obat dan bahan obat yang beredar di masyarakat memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu. Pengaturan ini menggantikan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018 yang sudah tidak sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.

Ketentuan Substansial

Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) wajib diikuti oleh industri farmasi dan lembaga terkait dalam pembuatan obat dan bahan obat. Standar ini mencakup sistem mutu, personalia, fasilitas, peralatan, produksi, penyimpanan, pengawasan mutu, dan dokumentasi. Industri farmasi harus memiliki sertifikat CPOB sebagai bukti kepatuhan terhadap standar ini. Pengawasan dilakukan oleh petugas yang ditunjuk oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

(-)

1. Industri Farmasi, lembaga yang melakukan pembuatan Obat, atau lembaga yang melakukan pembuatan sediaan radiofarmaka yang tidak menerapkan standar CPOB dikenai sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan, pembekuan Sertifikat CPOB, pencabutan Sertifikat CPOB, pembekuan perizinan berusaha, pembekuan izin edar, pencabutan izin edar, pencabutan perizinan berusaha, larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk penarikan kembali Obat atau Bahan Obat dari peredaran, dan/atau penutupan akses pengajuan permohonan perizinan berusaha untuk sementara waktu.