Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2025

Peraturan ini mengubah: 1. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik.

Peraturan ini bertujuan untuk memastikan bahwa obat dan bahan obat yang beredar di masyarakat memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu. Perubahan dilakukan untuk menyesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang pembuatan obat. Peraturan ini mengatur kewajiban bagi industri farmasi dan lembaga terkait untuk menyesuaikan proses pembuatan produk steril dengan ketentuan baru dalam waktu 12 hingga 24 bulan. Standar ini menggantikan standar sebelumnya dan mengacu pada panduan internasional seperti PIC/S dan WHO. Kebijakan ini mencakup pengendalian mutu, persyaratan sterilisasi, dan penggunaan teknologi baru untuk meningkatkan perlindungan produk dari kontaminasi.

1. Industri Farmasi, lembaga yang melakukan pembuatan Obat, atau lembaga yang melakukan pembuatan sediaan radiofarmaka dalam melakukan kegiatan pembuatan produk steril wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lambat 12 (dua belas) bulan terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan. 2. Dalam hal Industri Farmasi, lembaga yang melakukan pembuatan Obat, atau lembaga yang melakukan pembuatan sediaan radiofarmaka menerapkan proses liofilisasi dengan sistem loading atau unloading yang dilakukan tanpa melalui teknologi barier, otomatis, atau dilindungi oleh sistem barier tertutup, wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lambat 24 (dua puluh empat) bulan terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan.

(-)