Untuk pengalaman terbaik, bukaVeritaskdi desktop Anda.

Free Trial aktif — Akses penuh AIYU selama 7 hari, tanpa kartu kredit.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2020

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2020 tentang Pedoman Tindak Lanjut Pengawasan Obat dan Bahan Obat

Juga dikenal sebagai: Peraturan BPOM 19/2020 · Peraturan BPOM No. 19 Tahun 2020 · Peraturan BPOM Nomor 19 Tahun 2020

Status:
Tidak Berlaku
Tanggal Berlaku:22 Juli 2020Tanggal Penetapan:20 Juli 2020
Pelayanan KesehatanStandar & Pedoman Teknis

Informasi

TipePeraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
TemaPedoman Tindak Lanjut Pengawasan Obat dan Bahan Obat
LokasiBadan Pengawas Obat dan Makanan
Tanggal Berlaku22 Juli 2020
Tanggal Penetapan20 Juli 2020
Tempat PenetapanJakarta

Riwayat Peraturan

Dicabut Oleh

Peraturan ini mencabut: 1. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04.1.23.09.10.9269 Tahun 2010 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik di Industri Farmasi; 2. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04.1.35.07.12.4394 Tahun 2012 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor.

Latar Belakang dan Tujuan: Peraturan ini bertujuan untuk menjamin mutu, khasiat, dan keamanan obat serta bahan obat, dan mencegah penyimpangan dalam pengelolaan selama peredaran. BPOM diberi kewenangan untuk memberikan sanksi administratif sesuai peraturan perundang-undangan.

Ketentuan Substansial: Peraturan ini mengatur pembinaan teknis dan sanksi administratif sebagai tindak lanjut pengawasan. Pengawasan dilakukan terhadap fasilitas produksi, distribusi, pelayanan kefarmasian, dan sistem elektronik farmasi. Sanksi administratif dapat berupa peringatan, penghentian sementara, pembekuan, atau pencabutan izin. Pembinaan teknis dilakukan jika ditemukan pelanggaran minor atau mayor yang tidak signifikan. Peraturan ini juga mengatur koordinasi antara BPOM dengan kementerian/lembaga terkait dan pemerintah daerah.

1. Pengenaan tindak lanjut hasil pengawasan terhadap pelanggaran yang sedang berproses sebelum berlakunya Peraturan Badan ini tetap diproses berdasarkan ketentuan: a. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04.1.23.09.10.9269 Tahun 2010 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik di Industri Farmasi; dan b. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04.1.35.07.12.4394 Tahun 2012 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor.

1. Pelanggaran terhadap peraturan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan, pembekuan atau pencabutan izin, dan larangan mengedarkan obat. 2. Sanksi administratif tidak menghapuskan pengenaan sanksi keperdataan dan/atau pidana.