Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun 2026

Peraturan ini mencabut: 1. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2022 tentang Penerapan Farmakovigilans Peraturan ini mengubah: -

Peraturan ini menetapkan pelaksanaan Farmakovigilans untuk Obat, yang bertujuan untuk menjamin keamanan Obat yang beredar. Pemilik Izin Edar wajib melaksanakan Farmakovigilans, baik secara mandiri maupun dengan menunjuk Pelaksana Farmakovigilans yang memenuhi kriteria tertentu. Pelaksanaan Farmakovigilans mencakup aspek keamanan, khasiat, dan mutu Obat, serta diterapkan pada berbagai skenario penggunaan Obat. Kegiatan Farmakovigilans meliputi penerapan sistem mutu, penunjukan penanggung jawab, pelatihan, penyampaian ringkasan sistem Farmakovigilans, pemantauan profil keamanan berkelanjutan, audit, penetapan dan penerapan sistem manajemen risiko, manajemen sinyal, komunikasi keamanan, pelaporan dan pendokumentasian aktivitas Farmakovigilans, serta tindak lanjut regulatori. Perencanaan Manajemen Risiko (PMR) wajib disusun untuk Obat baru, Produk Biologi, atau Obat yang mengalami perubahan yang dapat meningkatkan risiko keamanan. Pemilik Izin Edar wajib melakukan pelaporan Farmakovigilans kepada Kepala Badan, yang meliputi pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD), Efek Samping Obat (ESO), atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI), pelaporan keamanan berkala pasca pemasaran, pelaporan studi efektivitas dan/atau keamanan pasca pemasaran, pelaporan pelaksanaan Perencanaan Manajemen Risiko, dan pelaporan sinyal keamanan. Pelaporan KTD, ESO, atau KIPI juga dapat dilakukan oleh Tenaga Medis, Tenaga Kesehatan, Fasilitas Pelayanan Kesehatan, dan masyarakat. Pengawasan Farmakovigilans dilakukan oleh Kepala Badan melalui evaluasi dokumen, pelaporan, dan inspeksi. Hasil evaluasi dapat berupa surat perubahan informasi produk, surat untuk melaksanakan studi keamanan lebih lanjut, surat pembatasan penggunaan dan distribusi, keputusan pembekuan izin edar, atau keputusan pencabutan izin edar. Kepala Badan juga melakukan Inspeksi Farmakovigilans terhadap pelaksanaan Farmakovigilans oleh Pemilik Izin Edar dan/atau Pelaksana Farmakovigilans.

1. Pemilik Izin Edar wajib menyesuaikan dengan ketentuan sebagaimana diatur dalam Peraturan Badan ini paling lambat 12 (dua belas) bulan sejak Peraturan Badan ini diundangkan.

1. Pemilik Izin Edar yang melanggar ketentuan Pasal 3 ayat (1), Pasal 8 ayat (1), Pasal 9 ayat (7), (8) dan (9), Pasal 10 ayat (4) dan (5), dan/atau Pasal 14 ayat (3) dan (4) dikenai sanksi administratif. 2. Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: peringatan; peringatan keras; dan/atau penghentian sementara kegiatan registrasi Obat. 3. Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikenakan oleh Kepala Badan.