Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2022

Peraturan ini mencabut: 1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.11.10690 Tahun 2011 tentang Penerapan Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi

Peraturan ini bertujuan untuk menggantikan pengaturan sebelumnya yang dianggap tidak sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang obat. Tujuan utama dari peraturan ini adalah untuk memastikan penerapan farmakovigilans yang efektif oleh industri farmasi guna menjamin keamanan obat yang beredar. Peraturan ini mengatur kewajiban industri farmasi dalam menerapkan farmakovigilans, baik secara mandiri maupun melalui penunjukan pelaksana farmakovigilans. Kegiatan farmakovigilans meliputi deteksi, penilaian, pemahaman, dan pencegahan efek samping obat. Industri farmasi diwajibkan untuk menyusun dokumen perencanaan manajemen risiko dan melaporkan pelaksanaan farmakovigilans kepada Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional. Selain itu, peraturan ini juga mengatur tentang pelaporan spontan, pelaporan berkala pasca pemasaran, dan pelaporan studi keamanan pasca pemasaran.

1. Industri Farmasi dan Fasilitas Pelayanan Kesehatan wajib menyesuaikan dengan ketentuan sebagaimana diatur dalam Peraturan Badan ini paling lambat 12 (dua belas) bulan terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan. 2. Registrasi Obat yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap diproses sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang menjadi dasar pengajuannya.

1. Industri Farmasi yang melanggar ketentuan dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan; b. peringatan keras; dan/atau c. penghentian sementara kegiatan registrasi Obat.