Untuk pengalaman terbaik, bukaVeritaskdi desktop Anda.

Free Trial aktif — Akses penuh AIYU selama 7 hari, tanpa kartu kredit.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2023

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2023 tentang Pedoman Pengkajian Keamanan dan/atau Mutu Obat dan Bahan Obat terhadap Cemaran Nitrosamin

Juga dikenal sebagai: Peraturan BPOM 2/2023 · Peraturan BPOM No. 2 Tahun 2023 · Peraturan BPOM Nomor 2 Tahun 2023

Status:
Tidak Berlaku
Tanggal Berlaku:10 Januari 2023Tanggal Penetapan:10 Januari 2023
Pelayanan KesehatanStandar & Pedoman Teknis

Informasi

TipePeraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
TemaPedoman Pengkajian Keamanan dan/atau Mutu Obat dan Bahan Obat terhadap Cemaran Nitrosamin
LokasiBadan Pengawas Obat dan Makanan
Tanggal Berlaku10 Januari 2023
Tanggal Penetapan10 Januari 2023
Tempat PenetapanJakarta

Riwayat Peraturan

Dicabut Oleh

(-)

Peraturan ini bertujuan untuk menjamin keamanan dan mutu obat serta bahan obat dari cemaran nitrosamin, yang dikenal bersifat karsinogenik. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menetapkan pedoman pengkajian keamanan dan mutu obat terhadap cemaran nitrosamin, yang mencakup informasi tentang cemaran nitrosamin, metode analisis, dan tahapan kajian risiko. Industri farmasi diwajibkan melakukan pengkajian keamanan dan mutu untuk memastikan ambang batas cemaran nitrosamin sesuai standar. Pengkajian ini dilakukan berdasarkan prinsip kajian risiko dan harus mengikuti pedoman yang ditetapkan. BPOM akan melakukan evaluasi terhadap hasil kajian mandiri industri farmasi dalam rangka pengawasan sebelum dan selama beredar. Pedoman ini juga mencakup informasi tentang batas asupan harian interim yang dapat diterima untuk cemaran nitrosamin dan metode analisis yang direkomendasikan.

(-)

(-)