Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2025

Peraturan ini mencabut: 1. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2023 tentang Pedoman Pengkajian Keamanan dan/atau Mutu Obat dan Bahan Obat terhadap Cemaran Nitrosamin (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2023 Nomor 50). Peraturan ini mengubah: (-)

Peraturan ini bertujuan untuk memastikan bahwa obat dan bahan obat memenuhi standar keamanan dan mutu yang ditetapkan. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menetapkan pedoman kajian risiko untuk mengidentifikasi dan mengendalikan cemaran nitrosamin dalam obat dan bahan obat. Pedoman ini juga mengatur pengkajian risiko pemenuhan mutu eksipien dan pengujian mikrobiologi bahan obat. Industri farmasi diwajibkan untuk melaksanakan kajian risiko dan melaporkan hasilnya kepada BPOM. Pedoman ini mencakup semua obat dan bahan obat yang beredar di Indonesia, baik yang disintesis secara kimia maupun produk biologi.

1. Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2023 dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

(-)