Untuk pengalaman terbaik, bukaVeritaskdi desktop Anda.

Free Trial aktif — Akses penuh AIYU selama 7 hari, tanpa kartu kredit.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2022

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2022 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan

Juga dikenal sebagai: Peraturan BPOM 32/2022 · Peraturan BPOM No. 32 Tahun 2022 · Peraturan BPOM Nomor 32 Tahun 2022

Status:
Berlaku
Tanggal Berlaku:26 Desember 2022Tanggal Penetapan:22 Desember 2022
Tata Kelola Administrasi Publik

Informasi

TipePeraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
TemaKriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan
LokasiBadan Pengawas Obat dan Makanan
Tanggal Berlaku26 Desember 2022
Tanggal Penetapan22 Desember 2022
Tempat PenetapanJakarta

Riwayat Peraturan

Mencabut

Diubah Oleh

Peraturan ini mencabut: 1. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2020 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 610) 2. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 03.1.23.05.12.3428 Tahun 2012 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tumbuhan Pausinystalia yohimbe (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 623) 3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2014 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang Mengandung Tumbuhan Coptis sp, Berberis sp, Mahonia sp, Chelidonium majus, Phellodendron sp, Arcangelica flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus roseus (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1070)

Peraturan ini bertujuan untuk melindungi masyarakat dari suplemen kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, manfaat, dan mutu. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memiliki fungsi pengawasan sebelum dan selama peredaran suplemen kesehatan. Peraturan ini menggantikan Peraturan BPOM Nomor 11 Tahun 2020 karena sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum dan perkembangan ilmu pengetahuan. Pelaku usaha wajib memastikan suplemen kesehatan memenuhi kriteria keamanan, manfaat, dan mutu serta penandaan yang lengkap dan tidak menyesatkan. Registrasi suplemen kesehatan dilakukan secara elektronik untuk mendapatkan izin edar. Pelaku usaha harus memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (CPOB, CPOTB, atau CPPOB) dan memenuhi persyaratan dokumen lainnya. Peraturan ini juga mengatur tentang registrasi dalam negeri, ekspor, dan impor suplemen kesehatan.

1. Pelaku Usaha yang mengajukan permohonan Registrasi sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap diproses berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2020 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan. 2. Izin Edar yang masih berlaku dan tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan mutu sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan ini, wajib menyesuaikan dengan Peraturan Badan ini paling lama 2 (dua) tahun terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan.

1. Pelaku Usaha dan/atau Pemegang Izin Edar Suplemen Kesehatan yang melanggar ketentuan dalam Pasal 2, Pasal 9, Pasal 18 ayat (1), Pasal 18 ayat (2), Pasal 29 ayat (1), Pasal 29 ayat (3), Pasal 29 ayat (4), Pasal 30 ayat (11), Pasal 34, Pasal 40 ayat (7), Pasal 44, Pasal 65 ayat (1), Pasal 70 ayat (1), Pasal 70 ayat (2), Pasal 71 ayat (1), Pasal 71 ayat (4), Pasal 72 ayat (3), Pasal 84 ayat (1), dan/atau Pasal 90 dikenai sanksi administratif. 2. Sanksi administratif berupa: a. pembatalan/pencabutan nomor Izin Edar; b. pembekuan nomor Izin Edar; dan/atau c. penutupan akses daring pengajuan permohonan Registrasi paling lama 1 (satu) tahun.