Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 28 Tahun 2022

Peraturan ini mencabut Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 Tahun 2021 tentang Perubahan Penggolongan, Pembatasan, dan Kategori Obat (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 32).

Peraturan Menteri ini mengubah penggolongan, pembatasan, dan kategori obat. Latar belakang perubahan ini adalah untuk menjamin keselamatan pasien, melindungi masyarakat dari obat yang tidak memenuhi syarat, dan meningkatkan akses terhadap obat yang aman dan bermutu. Perubahan ini mencakup penggolongan ulang beberapa obat dari obat keras menjadi obat bebas terbatas, perubahan pembatasan beberapa obat bebas terbatas, dan perubahan kategori beberapa zat aktif dari obat bebas terbatas menjadi suplemen kesehatan atau Alkes/PKRT. Obat yang telah disetujui pendaftarannya sebelum peraturan ini berlaku tetap berlaku, namun harus disesuaikan dengan ketentuan baru dalam batas waktu yang ditetapkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 Tahun 2021. Penggolongan dan pembatasan obat Oxygen harus disesuaikan paling lambat 2 tahun sejak peraturan ini diundangkan. Ketentuan lebih lanjut mengenai perubahan ini akan ditetapkan dengan Keputusan Menteri setelah berkoordinasi dengan Kementerian/Lembaga terkait.

1. Obat yang telah disetujui pendaftarannya sesuai dengan penggolongan dan pembatasan obat sebelum berlakunya Peraturan Menteri ini dinyatakan masih tetap berlaku. 2. Penggolongan dan pembatasan obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus disesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Menteri ini sesuai dengan batas waktu penyesuaian sebagaimana diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 tahun 2021 tentang Perubahan Penggolongan, Pembatasan, dan Kategori Obat. 3. Penggolongan dan pembatasan obat Oxygen harus disesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Menteri ini paling lambat 2 (dua) tahun sejak Peraturan Menteri ini diundangkan.

(-)