Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tahun 2010

Peraturan ini mencabut: 1. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 245/Menkes/SK/X/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi.

Peraturan Menteri Kesehatan ini mengatur tentang industri farmasi, mencakup proses pembuatan obat dan/atau bahan obat yang hanya dapat dilakukan oleh Industri Farmasi atau Instalasi Farmasi Rumah Sakit yang memenuhi persyaratan CPOB. Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin dari Direktur Jenderal, dengan persyaratan meliputi badan usaha perseroan terbatas, rencana investasi, Nomor Pokok Wajib Pajak, dan apoteker WNI sebagai penanggung jawab. Izin Industri Farmasi berlaku selama perusahaan berproduksi dan memenuhi ketentuan perundang-undangan. Industri Farmasi memiliki fungsi pembuatan obat, pendidikan dan pelatihan, serta penelitian dan pengembangan. Industri Farmasi wajib menyampaikan laporan industri secara berkala mengenai kegiatan usahanya kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

1. Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, persetujuan prinsip yang telah dimiliki tetap berlaku sebagai salah satu tahap untuk memperoleh izin industri farmasi berdasarkan Peraturan ini. 2. Permohonan izin industri farmasi yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan ini tetap diproses berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 245/Menkes/SK/X/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi. 3. Izin industri farmasi yang dikeluarkan berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 245/Menkes/SK/X/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi dinyatakan masih tetap berlaku. 4. Izin industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus diperbaharui sesuai dengan persyaratan dalam Peraturan ini paling lama 2 (dua) tahun sejak tanggal pengundangan. 5. Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, semua peraturan pelaksanaan dari Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 245/Menkes/SK/X/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi dinyatakan masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan ketentuan dalam Peraturan ini dan/atau belum diganti berdasarkan ketentuan Peraturan ini.

1. Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenakan sanksi administratif berupa: a. peringatan secara tertulis; b. larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau bahan obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu; c. perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu; d. penghentian sementara kegiatan; e. pembekuan izin industri farmasi; atau f. pencabutan izin industri farmasi.