Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2024

Peraturan ini mencabut: 1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.3.4991 Tahun 2004 tentang Inspeksi Uji Klinik; 2. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1987).

Peraturan ini bertujuan untuk melindungi masyarakat dari penggunaan obat dan produk terkait yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memiliki fungsi pengawasan sebelum dan selama produk beredar. Peraturan ini menggantikan ketentuan sebelumnya untuk menyesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. Uji klinik harus dilakukan untuk memastikan keamanan dan khasiat produk, termasuk obat, obat bahan alam, obat kuasi, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan. Uji klinik dibagi menjadi prapemasaran dan pascapemasaran, dan harus dilakukan sesuai dengan pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB). Persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) harus diperoleh dari BPOM sebelum uji klinik dilaksanakan, kecuali untuk pangan olahan dan kosmetik.

1. Sponsor atau ORK yang telah melaksanakan Uji Klinik sebelum berlakunya Peraturan Badan ini harus menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lama 6 (enam) bulan terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan.

1. Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Pasal 5 ayat (1), Pasal 6 ayat (1), Pasal 23 ayat (1), Pasal 24 ayat (1), Pasal 26 ayat (1), Pasal 27 ayat (1), Pasal 27 ayat (2), Pasal 31 ayat (2), dan/atau Pasal 31 ayat (4) dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan; b. peringatan keras; c. penangguhan Uji Klinik; dan/atau d. penghentian pelaksanaan Uji Klinik.