Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2015

Peraturan ini mencabut: 1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2014 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik. 2. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2014 tentang Pedoman Uji Klinik Obat Herbal.

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mengatur tentang tata laksana persetujuan uji klinik untuk obat, obat herbal, suplemen kesehatan, pangan olahan, dan kosmetika yang dilakukan di Indonesia. Uji klinik terdiri dari uji klinik prapemasaran dan pascapemasaran. Uji klinik harus memberikan manfaat nyata bagi perkembangan ilmu pengetahuan dan kepentingan masyarakat serta mengacu pada Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) di Indonesia.

Uji klinik prapemasaran wajib mendapatkan persetujuan Kepala Badan POM sebelum dimulai, sementara uji klinik pascapemasaran wajib menyampaikan notifikasi. Pengecualian berlaku untuk pangan olahan dan kosmetika yang dapat mengajukan persetujuan atau notifikasi. Persetujuan atau notifikasi tidak ditujukan untuk penelitian dalam rangka pendidikan, namun uji klinik untuk kepentingan pendidikan wajib mengikuti ketentuan uji klinik prapemasaran.

Pelaksanaan uji klinik harus mendapatkan persetujuan Komisi Etik sebelumnya. Peneliti Utama harus memiliki sertifikat CUKB. Pengajuan persetujuan uji klinik prapemasaran dan penyampaian notifikasi uji klinik pascapemasaran dilakukan secara tertulis oleh Sponsor atau Organisasi Riset Kontrak (ORK) kepada Kepala Badan. ORK harus berlokasi di Indonesia dan memiliki personil dengan pemahaman yang baik terhadap CUKB. Sponsor dari luar negeri harus mendelegasikan tugasnya kepada perwakilan atau ORK di Indonesia. Pengajuan persetujuan uji klinik dikenai biaya sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP).

Kepala Badan POM melakukan evaluasi dokumen uji klinik dan dapat memberikan keputusan berupa persetujuan, penolakan, atau permintaan perbaikan dokumen untuk uji klinik prapemasaran. Untuk uji klinik pascapemasaran, Kepala Badan dapat memberikan tanggapan terhadap notifikasi. Persetujuan uji klinik berlaku selama 2 tahun dan dapat diperpanjang. Kepala Badan POM melakukan inspeksi CUKB terhadap sentra pelaksanaan uji klinik. Produk Uji yang digunakan harus memiliki data keamanan awal dan persyaratan mutu sesuai tahapan uji kliniknya. Sponsor harus mendapatkan persetujuan dari Kepala Badan jika diperlukan pemasukan Produk Uji ke wilayah Indonesia.

Semua ketentuan tentang Uji Klinik sebelum ditetapkannya Peraturan ini masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan ketentuan dalam Peraturan ini.

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa: 1. peringatan; 2. penangguhan Uji Klinik; dan/atau 3. penghentian pelaksanaan Uji Klinik.