Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2019

Peraturan ini mencabut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1200).

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mengatur persyaratan keamanan dan mutu Obat Tradisional sebagai bagian dari kriteria untuk mendapatkan izin edar. Latar belakangnya adalah bahwa Peraturan Kepala Badan Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2014 sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum dan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.

Ketentuan substansial mencakup kewajiban Pelaku Usaha untuk menjamin keamanan dan mutu Obat Tradisional yang dibuat, diimpor, dan/atau diedarkan. Persyaratan keamanan dan mutu berlaku untuk Bahan Baku dan Produk Jadi. Persyaratan keamanan dan mutu Bahan Baku mengacu pada Farmakope Herbal Indonesia atau Materia Medika Indonesia, atau standar farmakope negara lain, referensi ilmiah yang diakui, dan/atau data ilmiah yang sahih.

Produk Jadi meliputi Jamu, Obat Tradisional Impor, Obat Tradisional Lisensi, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka, yang dibedakan berdasarkan penggunaan (obat dalam dan obat luar) dan bentuk sediaan. Parameter uji meliputi organoleptik, kadar air, cemaran mikroba, aflatoksin total, cemaran logam berat, keseragaman bobot, waktu hancur, volume terpindahkan, penentuan kadar alkohol, dan/atau pH. Dalam hal Produk Jadi menggunakan bahan tambahan, harus memenuhi persyaratan tambahan yang ditetapkan.

Pendaftar yang persyaratan keamanan dan mutu Obat Tradisionalnya belum diatur dalam Peraturan ini, harus mengajukan permohonan pengkajian kepada Kepala Badan melalui Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.

1. Permohonan registrasi Obat Tradisional yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap diproses berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1200). 2. Izin edar Obat Tradisional yang telah ada sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap berlaku dan harus menyesuaikan dengan Peraturan Badan ini paling lambat 12 (dua belas) bulan sejak Peraturan Badan ini diundangkan.

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Pasal 3 ayat (1), ayat (2) dan/atau Pasal 7 ayat (4) dikenai sanksi administratif berupa: 1. peringatan tertulis; 2. penarikan Obat Tradisional dari peredaran; 3. penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau distribusi; dan/atau 4. pembatalan izin edar.