For the best experience, openVeritaskon desktop.

Free Trial active — Full AIYU access for 7 days, no credit card required.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2020

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2020 tentang Pedoman Tindak Lanjut Pengawasan Obat dan Bahan Obat

Also known as: Peraturan BPOM 19/2020 · Peraturan BPOM No. 19 Tahun 2020 · Peraturan BPOM Nomor 19 Tahun 2020

Status:
Inactive
Effective Date:22 Juli 2020Publication Date:20 Juli 2020
Pelayanan KesehatanStandar & Pedoman Teknis

Information

TypePeraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
ThemePedoman Tindak Lanjut Pengawasan Obat dan Bahan Obat
LocationBadan Pengawas Obat dan Makanan
Effective Date22 Juli 2020
Publication Date20 Juli 2020
Place of EnactmentJakarta

Regulation History

Revoked By

Peraturan ini mencabut: 1. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04.1.23.09.10.9269 Tahun 2010 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik di Industri Farmasi; 2. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04.1.35.07.12.4394 Tahun 2012 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor.

Latar Belakang dan Tujuan: Peraturan ini bertujuan untuk menjamin mutu, khasiat, dan keamanan obat serta bahan obat, dan mencegah penyimpangan dalam pengelolaan selama peredaran. BPOM diberi kewenangan untuk memberikan sanksi administratif sesuai peraturan perundang-undangan.

Ketentuan Substansial: Peraturan ini mengatur pembinaan teknis dan sanksi administratif sebagai tindak lanjut pengawasan. Pengawasan dilakukan terhadap fasilitas produksi, distribusi, pelayanan kefarmasian, dan sistem elektronik farmasi. Sanksi administratif dapat berupa peringatan, penghentian sementara, pembekuan, atau pencabutan izin. Pembinaan teknis dilakukan jika ditemukan pelanggaran minor atau mayor yang tidak signifikan. Peraturan ini juga mengatur koordinasi antara BPOM dengan kementerian/lembaga terkait dan pemerintah daerah.

1. Pengenaan tindak lanjut hasil pengawasan terhadap pelanggaran yang sedang berproses sebelum berlakunya Peraturan Badan ini tetap diproses berdasarkan ketentuan: a. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04.1.23.09.10.9269 Tahun 2010 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik di Industri Farmasi; dan b. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04.1.35.07.12.4394 Tahun 2012 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor.

1. Pelanggaran terhadap peraturan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan, pembekuan atau pencabutan izin, dan larangan mengedarkan obat. 2. Sanksi administratif tidak menghapuskan pengenaan sanksi keperdataan dan/atau pidana.