For the best experience, openVeritaskon desktop.

Free Trial active — Full AIYU access for 7 days, no credit card required.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2022

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2022 tentang Pemasukan Obat dan Bahan Obat melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)

Also known as: Peraturan BPOM 30/2022 · Peraturan BPOM No. 30 Tahun 2022 · Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2022

Status:
Active
Effective Date:2 Desember 2022Publication Date:24 November 2022
Pelayanan Kesehatan

Information

TypePeraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
ThemePemasukan Obat dan Bahan Obat melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)
LocationBadan Pengawas Obat dan Makanan
Effective Date02 Desember 2022
Publication Date24 November 2022
Place of EnactmentJakarta

Regulation History

Amended By

Peraturan ini mengubah: 1. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia. 2. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia.

Peraturan ini bertujuan untuk melindungi masyarakat dari pemasukan obat dan bahan obat yang tidak memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memiliki fungsi pengawasan sebelum dan selama peredaran obat. Peraturan ini menetapkan mekanisme jalur khusus (Special Access Scheme/SAS) untuk pemasukan obat dan bahan obat yang sangat dibutuhkan namun belum memiliki izin edar. Pemasukan ini harus mendapat persetujuan dari Kepala BPOM atau Menteri Kesehatan, tergantung jenis obatnya. Obat dan bahan obat yang dimasukkan harus memenuhi kriteria tertentu, seperti berasal dari sumber resmi, tidak untuk keperluan komersial, dan dalam jumlah terbatas. Peraturan ini juga mengatur persyaratan khusus untuk SAS produk biologi, obat penelitian, dan bahan obat, termasuk dokumen yang harus disertakan dalam permohonan SAS.

(-)

  • 1. Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Pasal 2, Pasal 5 ayat (1), Pasal 6, Pasal 10 ayat (1), Pasal 11 ayat (1), Pasal 15 ayat (1), Pasal 16 ayat (1), Pasal 16 ayat (7), Pasal 18 ayat (2), Pasal 24 ayat (1), dan/atau Pasal 25 dikenai sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan, perintah penarikan dan/atau pemusnahan obat dan bahan obat, dan/atau pencabutan perizinan berusaha.