Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2022

Peraturan ini mencabut: 1. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, sepanjang mengatur mengenai CPOB pada instalasi farmasi Rumah Sakit dan fasilitas yang melakukan pembuatan sediaan radiofarmaka di Rumah Sakit.

Peraturan ini bertujuan untuk menjamin mutu obat yang dibuat di rumah sakit dengan mengatur cara pembuatan obat yang baik. Pedoman ini menggantikan pengaturan sebelumnya dan menyesuaikan dengan kebutuhan hukum untuk meningkatkan efektivitas, efisiensi, dan optimalisasi penerapan cara pembuatan obat yang baik di rumah sakit. Pedoman ini mencakup sistem pemastian mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, pembuatan berdasarkan kontrak, penanganan keluhan dan penarikan kembali produk, inspeksi diri/audit internal, serta cara pembuatan radiofarmaka yang baik di rumah sakit. Rumah sakit wajib menerapkan pedoman ini dan membuktikannya dengan Sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

(-)

1. Pelanggaran terhadap pedoman ini dapat dikenakan sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan, pembekuan Sertifikat CPOB, dan/atau pencabutan Sertifikat CPOB.