Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2019

(-)

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mengatur persyaratan mutu suplemen kesehatan untuk melindungi masyarakat dari peredaran produk yang tidak memenuhi standar. Latar belakangnya adalah perlunya standar baku mutu yang harus diterapkan dalam pembuatan suplemen kesehatan.

Ketentuan substansial mencakup:

1. Persyaratan mutu yang harus diterapkan sebelum dan selama suplemen kesehatan beredar.
2. Kewajiban Pelaku Usaha untuk menjamin suplemen kesehatan yang dibuat, diimpor, dan/atau diedarkan memenuhi persyaratan mutu.
3. Persyaratan mutu meliputi Bahan Suplemen Kesehatan (Bahan Aktif dan Bahan Tambahan) dan Produk Jadi (sediaan oral seperti serbuk, efervesen, tablet/kaplet, kapsul, dan cairan oral).
4. Bahan Aktif harus mempertimbangkan aspek keamanan dan rasionalitas, dapat berasal dari bahan alam (isolat, fraksi, ekstrak).
5. Pelarut ekstraksi selain air harus memenuhi batas residu pelarut.
6. Bahan Tambahan yang diizinkan meliputi pengawet, pemanis, pewarna, antioksidan, perisa, dengan batasan penggunaan yang jelas.
7. Produk Jadi harus memenuhi parameter uji seperti organoleptik, kadar air, disintegrasi/waktu hancur, disolusi, keseragaman bobot, cemaran mikroba, cemaran logam berat, dll.
8. Pengujian laboratorium harus dilakukan oleh laboratorium terakreditasi atau laboratorium industri bersertifikat Cara Pembuatan yang Baik.
9. Dalam hal persyaratan mutu belum diatur, Pelaku Usaha harus mengajukan permohonan pengkajian kepada Kepala Badan.

1. Pelaku Usaha di bidang Suplemen Kesehatan yang telah mendapatkan izin edar sebelum berlakunya Peraturan Badan ini wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lama 2 (dua) tahun terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan.

(-)