For the best experience, openVeritaskon desktop.

Free Trial active — Full AIYU access for 7 days, no credit card required.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2025

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2025 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2024 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

Also known as: Peraturan BPOM 19/2025 · Peraturan BPOM No. 19 Tahun 2025 · Peraturan BPOM Nomor 19 Tahun 2025

Status:
Active
Effective Date:3 Juli 2025Publication Date:24 Juni 2025
Pelayanan Kesehatan

Information

TypePeraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
ThemePerubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2024 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif
LocationBadan Pengawas Obat dan Makanan
Effective Date03 Juli 2025
Publication Date24 Juni 2025
Place of EnactmentJakarta

Regulation History

Amends

Peraturan ini mencabut: 1. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2024 tentang Tata Laksana Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik sepanjang mengatur mengenai tata cara pengenaan sanksi administratif (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2024 Nomor 272). Peraturan ini mengubah: 1. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2024 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif.

Latar Belakang dan Tujuan

Peraturan ini dibuat untuk menyesuaikan pengaturan tindak lanjut pengawasan terhadap obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta kebutuhan hukum. Tujuannya adalah untuk melindungi masyarakat dari risiko kesehatan akibat penggunaan zat adiktif, termasuk produk tembakau dan rokok elektronik.

Ketentuan Substansial

Peraturan ini mengatur pembagian kewenangan pengawasan antara Badan Pengawas Obat dan Makanan dan lembaga terkait lainnya. Ruang lingkup kegiatan yang diatur meliputi pengawasan terhadap pemasukan, pembuatan, dan peredaran obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif. Subjek hukum diwajibkan untuk memenuhi standar keamanan, khasiat, mutu, label, dan informasi produk. Selain itu, ada kewajiban perizinan dan pelaporan bagi pelaku usaha yang terlibat dalam produksi dan distribusi zat adiktif.

1. Tindak lanjut hasil pengawasan terhadap pelanggaran di bidang Zat Adiktif yang sedang berproses sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap diproses berdasarkan Pedoman Tindak Lanjut Pengawasan terhadap Label dan Iklan Zat Adiktif sebagaimana tercantum dalam Lampiran VI Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2024 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2024 Nomor 308).

1. Pelanggaran terhadap peraturan ini dapat dikenai sanksi administratif maupun pidana. 2. Sanksi administratif dapat berupa teguran tertulis, penangguhan usaha, pencabutan izin, atau pembatalan izin. 3. Sanksi pidana dapat berupa pidana kurungan atau penjara.