For the best experience, openVeritaskon desktop.

Free Trial active — Full AIYU access for 7 days, no credit card required.

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 5 Tahun 2017

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 5 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia

Also known as: Perka BPOM 5/2017 · Perka BPOM No. 5 Tahun 2017 · Perka BPOM Nomor 5 Tahun 2017

Status:
Inactive
Effective Date:6 Maret 2017Publication Date:27 Februari 2017
Pelayanan KesehatanKepabeanan & Perdagangan Internasional

Information

TypePeraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
ThemePengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia
LocationBadan Pengawas Obat dan Makanan
Effective Date06 Maret 2017
Publication Date27 Februari 2017
Place of EnactmentJakarta

Regulation History

Revokes

Revoked By

Peraturan ini mencabut: 1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2015 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2016 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2015 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia.

Peraturan ini bertujuan untuk memperlancar arus barang dalam rangka perdagangan melalui penyempurnaan ketentuan pengawasan pemasukan bahan obat dan makanan. Kebijakan ini menggantikan peraturan sebelumnya dan menyesuaikan dengan ketentuan terkini di bidang impor. Peraturan ini mengatur persyaratan pemasukan bahan obat dan makanan yang harus memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu, serta ketentuan perundang-undangan di bidang impor. Pemasukan bahan tersebut harus dilakukan oleh perusahaan atau importir yang mendapatkan persetujuan dari Kepala Badan berupa Surat Keterangan Impor (SKI). SKI berlaku untuk satu kali pemasukan dan dapat diberikan pelayanan prioritas bagi pemohon yang memenuhi kriteria tertentu. Peraturan ini juga mengatur tata cara permohonan SKI, termasuk pendaftaran pemohon, pengajuan permohonan, dan persetujuan pemasukan. Selain itu, terdapat ketentuan mengenai dokumentasi, biaya, dan pelaporan bahan obat.

1. Pada saat Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku, permohonan SKI tetap diproses berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2015 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2016 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2015 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia sampai batas waktu paling lama 3 (tiga) bulan sejak Peraturan Kepala Badan ini diundangkan. 2. Semua ketentuan peraturan perundang-undangan yang berkaitan dengan pemasukan bahan Obat dan Makanan yang telah ada masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dan/atau belum diganti berdasarkan Peraturan Kepala Badan ini.

1. Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan ini, dapat dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan tertulis; b. penghentian sementara kegiatan pemasukan dan/atau peredaran; dan c. pemusnahan/re-ekspor. 2. Dalam hal diketahui bahwa dokumen permohonan yang diunggah merupakan dokumen diduga palsu dan/atau dokumen tidak absah maka permohonan SKI ditolak dan Pemohon tidak dapat mengajukan permohonan SKI untuk bahan yang bersangkutan selama 1 (satu) tahun. 3. Dalam hal ditemukan pelanggaran terhadap ketentuan Pasal 7 ayat (1) huruf b dan/atau huruf c maka Pemohon tidak diberikan pelayanan prioritas selama 2 (dua) tahun.