For the best experience, openVeritaskon desktop.

Free Trial active — Full AIYU access for 7 days, no credit card required.

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka

Also known as: Perka BPOM HK.00.05.41.1384/2005 · Perka BPOM No. HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 · Perka BPOM Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005

Status:
Inactive
Effective Date:2 Maret 2005Publication Date:2 Maret 2005
Pelayanan Kesehatan

Information

TypePeraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
ThemeKriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
LocationBadan Pengawas Obat dan Makanan
Effective Date02 Maret 2005
Publication Date02 Maret 2005
Place of EnactmentJakarta

Regulation History

Revoked By

(-)

Peraturan ini bertujuan untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan khasiat. Evaluasi dilakukan melalui pendaftaran sebelum produk diedarkan. Proses evaluasi harus mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. Peraturan ini menetapkan persyaratan dan kriteria untuk memperoleh izin edar, termasuk penggunaan bahan berkhasiat yang memenuhi standar mutu, keamanan, dan khasiat, serta penandaan yang lengkap dan obyektif. Pendaftar terdiri dari industri obat tradisional, industri farmasi, atau badan usaha pemasaran yang memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) atau Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pendaftaran dikategorikan menjadi pendaftaran baru dan variasi, dengan berbagai kategori berdasarkan jenis dan asal bahan, serta klaim indikasi baru.

1. Semua peraturan yang telah dikeluarkan sebelum ditetapkannya peraturan ini, masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dan atau belum diganti dengan peraturan ini. 2. Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang telah memiliki izin edar sebelum peraturan ini ditetapkan harus melakukan penyesuaian selambat-lambatnya 2 (dua) tahun sejak peraturan ini ditetapkan.

1. Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan tertulis; b. penarikan obat dari peredaran; c. penghentian sementara kegiatan; d. pembekuan dan atau pencabutan izin edar. 2. Selain sanksi administratif, dapat dikenai sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.