Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2023

Peraturan ini mencabut: 1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka 2. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.05.12.3428 Tahun 2012 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tumbuhan Pausinystalia Yohimbe 3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2014 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang Mengandung Tumbuhan Coptis sp, Berberis sp, Mahonia sp, Chelidonium majus, Phellodendron sp, Arcangelica flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus roseus 4. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.2803 Tahun 2005 tentang Larangan Obat Tradisional yang Mengandung Cinchonae Cortex atau Artemisiae Folium 5. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2017 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional yang Mengandung Cassia senna L. dan Rheum officinale dengan Klaim untuk Menurunkan Lemak Tubuh atau Menurunkan Berat Badan

Peraturan ini bertujuan untuk menggantikan ketentuan sebelumnya yang dianggap tidak sesuai dengan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi terkait kriteria dan tata laksana registrasi obat bahan alam. Peraturan ini mengatur kewajiban pelaku usaha untuk menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan obat bahan alam yang dibuat, diimpor, dan/atau diedarkan di Indonesia. Obat bahan alam yang diatur meliputi jamu, obat herbal terstandar, fitofarmaka, dan obat bahan alam lainnya. Pelaku usaha diwajibkan memenuhi kriteria keamanan, khasiat, dan mutu sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan, termasuk penggunaan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu, penerapan cara pembuatan obat tradisional yang baik (CPOTB), serta pembuktian khasiat secara empiris dan/atau ilmiah.

1. Pelaku Usaha yang mengajukan permohonan Registrasi Obat Tradisional sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap diproses berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. 2. Izin Edar yang masih berlaku dan tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan Penandaan sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan ini, wajib menyesuaikan dengan Peraturan Badan ini paling lama 2 (dua) tahun terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan. 3. Obat Tradisional yang telah diberikan persetujuan Izin Edar sebelum Peraturan Badan ini diundangkan, harus dimaknai sebagai Obat Bahan Alam sebagaimana diatur dalam Peraturan Badan ini.

1. Pelaku Usaha dan/atau Pemegang Izin Edar Obat Bahan Alam yang melanggar ketentuan dikenai sanksi administratif. 2. Sanksi administratif berupa pembatalan/pencabutan nomor Izin Edar, pembekuan nomor Izin Edar, dan/atau penutupan akses daring pengajuan permohonan Registrasi paling lama 1 (satu) tahun. 3. Sanksi administratif dikenakan oleh Kepala Badan.