Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2021

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2021 ini bertujuan untuk mengatur pedoman uji farmakodinamik praklinik obat tradisional. Uji ini penting untuk membuktikan khasiat obat tradisional secara ilmiah sebelum beredar, guna memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu. Peraturan ini mendukung pengembangan industri farmasi, khususnya obat tradisional, dengan menetapkan kriteria obat tradisional yang berkhasiat dan dapat diberikan izin edar. Pedoman ini menjadi acuan bagi evaluator dalam mengevaluasi khasiat obat tradisional dan bagi pendaftar dalam melaksanakan uji farmakodinamik praklinik serta penelitian dan pengembangan di bidang obat tradisional. Pedoman ini mencakup pedoman umum dan uji farmakodinamik praklinik berdasarkan kelas terapi.